為做好處方藥與非處方藥的轉換工作，國家局組織局藥品評價中心起草了化學藥品非處方藥適應癥范圍、中成藥非處方藥適應癥范圍、乙類非處方藥確定原則、“雙跨”品種確定原則、含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則，現印發你們征求
附件：1．化學藥品非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
2．中成藥非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
3．乙類非處方藥確定原則（征求意見稿）
4．“雙跨”品種確定原則（征求意見稿）
5．含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理局
二○○八年一月十一日
附件1：
化學藥品非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
一、神經科：
[適用范圍]
1．煩躁失眠：情緒波動引起的煩躁失眠。
備注：不適合兒童、限甲類、療程限7天
2．暈動?。簳炣?、暈船、暈機及所致的眩暈、惡心、嘔吐。
3．疼痛：頭痛、偏頭痛（血管性頭痛和神經性頭痛）、神經痛
備注：不適合兒童、限甲類、療程限5天
4．神經官能癥（神經衰弱）：頭疼、頭昏、眩暈、偏頭痛、食欲缺乏、腰膝 酸痛、失眠多夢、乏力、心悸
備注：不適合兒童、限甲類
5．戒煙：
6．眩暈：
備注：不適用于兒童、限甲類、服藥后癥狀未緩解應立即就醫
[排除范圍]
癲癇、抑郁癥、焦慮癥、重癥肌無力、腦血管病、震顫麻痹、突發肢體麻木
二、骨科、風濕科、外科：
[適用范圍]
1．疼痛：輕至中度疼痛。如關節痛、肌肉痛、挫傷、扭傷、拉傷、壓傷等外傷引起的疼痛；慢性軟組織勞損引起的疼痛；肩周炎、網球肘引起的疼痛
備注：內服藥限療程5天，外用藥限療程7天
2．骨性關節炎：包括其引起的疼痛、腫脹等癥狀
備注：排除口服非甾體抗炎藥、外用非甾體抗炎藥限療程7天
3．淺表小創傷（潰瘍）：創面的止疼、止癢、消毒防腐、創口的保護、止痛、止血
備注：有化膿癥狀患者應就醫
4．淺Ⅱ度及淺Ⅱ度以下小面積燒、燙傷：包括預防其引起的感染
5．消毒防腐：
6．靜脈曲張性靜脈炎，靜脈曲張外科和硬化術后的輔助治療，挫傷、腫脹和水腫，抑制疤痕的形成和軟化疤痕。
7．筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎：
備注：排除口服非甾體抗炎藥
8．術后營養補充：
[排除范圍]
頸椎病、椎間盤突出、風濕、類風濕、骨質增生、淺表靜脈炎
三、營養科
[適用范圍]
1．營養素的補充，預防營養不良：
2．糖尿病患者的糖的代用品：
備注：嚴格按推薦劑量使用，不可超量。
3．預防和治療維生素礦物質缺乏癥：
4．補充維生素A：用于預防和治療維生素A缺乏癥，如夜盲癥、干眼癥、角膜軟化、皮膚粗糙角化。
備注：原則上限復方、單方限甲類
5．補充維生素B1：用于預防和治療維生素B1缺乏癥，如腳氣病、神經炎、消化不良等。
6．補充維生素B2：用于預防和治療維生素B2缺乏癥，如口角炎、唇干裂、舌炎、陰囊炎、結膜炎、脂溢性皮炎等。（黏膜炎癥）
7．補充維生素B6：用于預防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。
8．補充維生素B12：用于維生素B12缺乏所致的疾病，如妊娠期貧血、營養不良性貧血。也可用于營養性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療。
備注：單方限腺苷鈷胺和甲鈷胺的制劑，維生素B12限復方
9．補充煙酸：用于預防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病等。（賴皮?。?BR>10．補充維生素C：用于預防壞血病，也可用于各種急慢性傳染疾病及紫癜等的輔助治療；增強機體抵抗力，用于預防和治療各種急、慢性傳染性疾病或其他疾??；用于病后恢復期，創傷愈合期及過敏性疾病的輔助治療。
11．補充維生素D和鈣：用于預防和治療維生素D和（或）鈣缺乏癥，如骨質疏松、手足抽搐、骨發育不全、佝僂病，以及兒童、老年人、妊娠和哺乳期婦女、圍絕經期（更年期）婦女鈣的補充。
備注：原則上維生素D限復方，單方維生素D應限甲類
12．補充維生素E：用于心、腦血管疾病及習慣性流產、不孕癥的輔助治療。
13．補充葉酸：預防胎兒先天性神經管畸形，妊娠期、哺乳期婦女預防用藥。
備注：單方限甲類
14．補充泛酸：用于預防和治療泛酸缺乏癥或維生素B族物質缺乏時的輔助治療。
15．補鋅：由于鋅缺乏癥引起的兒童發育遲緩（生長發育不良）、營養不良、厭食癥、異食癖?？谇粷儼Y。
備注：單方或劑量大時限甲類，且應在確診為缺鋅時使用，如需長期服用，必須在醫師指導下使用
16．補鐵：用于缺鐵性貧血的預防和治療。
備注：單方或劑量大時限甲類;用于日常補鐵時，應采用預防量;治療劑量不得長期使用，應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。
17．補硒：用于防治硒缺乏引起的疾病。
18．各種原因引起的營養不足患者的營養補充：
四、呼吸科：
[適用范圍]
1．感冒：
a．普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛、咳嗽、咳痰。
備注：限療程3～7天
b．流行性感冒的預防和或治療。
2．咳嗽：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的咳嗽；氣管炎、支氣管炎引起的咳嗽。
備注：限療程7天
3．咳痰：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的痰液粘稠、咳痰困難；氣管炎、支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。
備注：限療程7天
4．預防哮喘：
備注：限甲類
5．輔助治療：反復上呼吸道感染的輔助治療
[排除范圍]
治療哮喘，支氣管炎、氣管炎的對因治療，肺炎、肺結核、肺癌的對癥對因治療，咯血、胸痛、喘息癥狀
五、消化科：
[適用范圍]
1．胃酸過多：胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱（燒心）、反酸
備注：不適合兒童、限甲類、療程限7天
2．慢性胃炎：慢性淺表性胃炎
備注：不適合兒童、限甲類、療程限7天
3．消化不良：
a．消化不良、食欲缺乏；
b．胃腸脹氣（腹脹）
c．消化不良（功能性）：腹脹、噯氣、惡心、嘔吐
備注：限甲類
4．腸道感染、腸炎、輕度腹瀉：
備注：限甲類、療程限3天、如伴有發熱或膿血便癥狀應立即就醫
5．痔瘡：內痔、外痔和混合痔的止痛、止癢、止血
備注：限甲類、療程限2周
6．腸道菌群失調：腸道菌群失調引起的腹瀉和腹脹。
備注：限甲類、療程限3～7天
7．便秘：慢性便秘、習慣性便秘。
8．胃腸痙攣性疼痛：
備注：不適合兒童、限甲類、癥狀未緩解消失應立即就醫
9．水、電解質補充：治療和預防急、慢性腹瀉造成的輕度脫水。
10．輔助治療：肝病的輔助治療、慢性膽囊炎的輔助治療、慢性胰腺炎的輔助治療、炎癥性腸病的輔助治療
[排除范圍]
胃及十二指腸潰瘍、反流性食管炎、急性胰腺炎、卓－艾綜合征
六、皮膚科：
[適用范圍]
1．皮膚瘙癢癥：老年性瘙癢、干燥性瘙癢、過敏引起的皮膚瘙癢。
2．凍瘡：
3．輕度化膿性皮膚病、輕度皮膚感染：膿皰瘡、毛囊炎等
4．皮炎：過敏性皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎
5．濕疹：輕度亞急性、慢性濕疹
6．手足皸裂：包括角化型手足癬引起的皸裂。
7．痤瘡：尋常痤瘡（包括粉刺）。
8．癬?。\部真菌感染）：手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬、甲癬。
9．甲溝炎：細菌性甲溝炎、真菌性甲溝炎、嵌甲
10．疥瘡：
備注：限甲類
11．除虱：體虱、頭虱和陰虱
12．蟲咬：
13．酒渣鼻：
14．陽光灼傷（或防曬）：包括灼傷后的止痛
15．痱子：
16．局部角質增生：胼胝、雞眼等
17．手足多汗癥、腋臭、多汗：
18．黃褐斑、雀斑及炎癥后色素沉著斑：
19．皰疹病毒感染：單純皰疹
20．蕁麻疹（風疹塊）：
21．頭皮糠疹（頭屑）：
22．脫發、斑禿：
23．輕度、小面積褥瘡：
24．皮膚劃痕癥：
25．輔助治療：潤膚、保濕、防曬、遮蓋、清潔
[排除范圍]
尿布疹、日光性皮炎、異位性皮炎、間擦疹、藥物性皮炎
七、婦科：
適用范圍]
1．女性避孕：
備注：限甲類
2．外陰陰道炎：念珠菌性外陰陰道病(霉菌性陰道炎)、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎及混合感染
備注：限甲類、完成規定療程癥狀未緩解應就醫
3．老年性陰道炎：
備注：排除雌激素類藥物
4．更年期綜合征
備注：排除雌激素類藥物
5．經前期緊張綜合征：
6．痛經：
[排除范圍]
宮頸糜爛、宮頸炎、子宮內膜炎、盆腔炎、萎縮性陰道炎、性?。ò芮蚓鸬年幍栏腥荆?、病毒性陰道炎、退乳
八、眼科：
[適用范圍]
1．結膜炎：
備注：限甲類、14歲以下兒童應在醫師確診后使用
2．結膜充血：
3．細菌性結膜炎：
4．緩解因塵埃、感冒、過敏、揉眼、游泳以及眼睛疲勞等引起的眼睛充血、瘙癢、灼熱感以及其他刺激癥狀
5．沙眼：
6．瞼緣炎（細菌性眼瞼炎）：
7．瞼腺炎（麥粒腫）：
8．瞼板腺炎：
9．視疲勞：包括預防視疲勞
10．干眼癥：包括預防干眼癥
11．白內障：
備注：首次確診為白內障后使用，定期去醫院檢查
12．糖尿病引起的視網膜病變：
備注：應在說明書中明確，不是治療糖尿病，而是作為糖尿病引起視網膜病變的輔助治療
13．過敏性結膜炎：
14．年齡相關性黃斑變性：
[排除范圍]：
青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎（虹膜炎、睫狀體眼等）、假性近視（包括預防假性近視）、帶隱形眼鏡引起的各種不適、急性結膜炎
九、耳鼻喉科：
[適用范圍]
1．慢性外耳道炎：
備注：不適合兒童
2．咽炎：慢性咽炎、急性咽炎引起的咽喉腫痛、不適、聲音嘶啞。
備注：伴有呼吸改變、呼吸困難患者應立即就醫
3．慢性單純性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、肥厚性鼻炎：
備注：限甲類、縮血管藥物應嚴格限7天療程
4．干燥性鼻炎（萎縮性鼻炎）：
5．過敏性鼻炎：如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。
備注：限甲類
6．發熱：急性咽炎引起的發熱
7．鼻前庭炎：
[排除范圍]：
中耳炎、鼻竇炎、鼻出血、急性喉炎
十、口腔科：
[適用范圍]
1．牙痛：
備注：療程限5天
2．口腔黏膜潰瘍：復發性口腔潰瘍、創傷性口腔潰瘍
備注：療程限10天
3．牙齦炎：牙齦紅腫、牙齦出血
備注：療程限10天
4．牙周炎：
備注：療程限10天
5．冠周炎：
備注：療程限10天
6．口角炎：
備注：療程限7天
7．改善口臭：
8．牙本質過敏：
9．鵝口瘡：
備注：療程限7天
10．抑制牙菌斑的形成、日?？谇蛔o理及清潔口腔：
11．慢性唇炎：唇皸裂、脫屑、干燥
備注：療程限10天
12．病毒性口炎：
備注：療程限10天
13．舌炎：
備注：療程限10天
[排除范圍]
齲齒、白塞氏綜合征、牙髓炎、根尖周病、黏膜白斑、扁平苔癬
十一、傳染病科：
[適用范圍]
寄生蟲?。夯紫x病、蟯蟲
[排除范圍]
除蛔蟲病、蟯蟲病以外的其他寄生蟲病，痢疾，霍亂，傷寒，性傳播疾病，結核，肝炎的治療
附件2：
中成藥非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
一、內科：
（一）感冒
[適用范圍]
1．中醫：
傷風、感冒輕癥(風寒感冒、風熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒等)
2．西醫：
上呼吸道感染輕癥
[排除范圍]
1．中醫：
A、傷風、感冒重癥
B、時行感冒
C、風溫肺熱病
2．西醫：
A、流行性感冒
B、上呼吸道感染重癥
C、下呼吸道感染等
（二）咳嗽
[適用范圍]
1．中醫：
咳嗽屬以下證型（風寒襲肺、風熱犯肺、風燥傷肺、痰濕蘊肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳等）
2．西醫：
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支氣管炎
[排除范圍]
1．中醫：
A、咳嗽屬肺陰虧耗證
B、證型屬適用范圍但癥狀較重者
C、風溫肺熱病
D、哮病發作期
E、肺癰、肺癆、肺脹、肺萎等所致的咳嗽
2．西醫：以下疾病所致咳嗽
A、支氣管擴張
B、支氣管哮喘發作期
C、肺炎
D、肺膿瘍
E、肺結核
F、肺心病
G、肺氣腫
H、癌性咳嗽等
三）中暑
[適用范圍]中暑輕證
[排除范圍]中暑重證
（四）傷食
[適用范圍]
功能性消化不良
[排除范圍]
A、食物中毒
B、酒精中毒
C、藥物不良反應等
（五）胃痞（胃脹）
[適用范圍]
1．中醫：
胃痞屬以下證型（飲食內停、痰濕中阻、肝胃不和、脾胃虛弱證等）
2．西醫：以下疾病所致胃脹
A、功能性消化不良、
B、淺表性胃炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：以下疾病所致胃脹
A、慢性胃炎中除“淺表性胃炎”以外的其它描述（如：萎縮性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜爛性胃炎”等）
B、胃下垂
C、肝膽疾患等（如肝炎、肝硬化、膽囊炎、膽結石等）
（六）胃脘痛（胃痛）
[適用范圍]
1．中醫：
胃脘痛屬以下證型（寒邪客胃、飲食傷胃、肝氣犯胃、脾胃虛寒證等）
2．西醫：以下疾病所致胃痛
A、功能性消化不良、
B、淺表性胃炎
[排除范圍]
1．中醫：
A、瘀血停胃證
B、證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：以下疾病所致胃痛
A、急性胃炎
B、慢性胃炎中除“淺表性胃炎”以外的其它描述（如：萎縮性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜爛性胃炎”等）
C、胃潰瘍、十二指腸潰瘍
D、胃下垂、胃粘膜脫垂
E、胃癌
F、其他疾病如心、肝、膽、脾、胰腺等疾病所致等
（七）泄瀉
[適用范圍]
1．中醫：
泄瀉屬以下證型（寒濕內盛、食滯腸胃、脾胃虛弱、腎陽虧虛證等輕證）
2．西醫：
A、功能性腹瀉
B、腸易激綜合征
[排除范圍]
1．中醫：
各證型之重證
2．西醫：以下疾病所致泄瀉
A、食物中毒
B、痢疾、霍亂等傳染病所致
C、急性腸炎
D、腸道腫瘤
E、腸結核
F、結腸炎
G、其它臟器病變影響消化吸收功能所致等
（八）便秘
[適用范圍]
1．中醫：
A、實秘（如熱秘、冷秘等）
B、虛秘（氣虛秘、血虛秘、陰虛秘、陽虛秘等）
2．西醫：
功能性便秘
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：以下疾病所致便秘
A、器質性病變所致便秘（如直腸腫瘤）
B、藥物性便秘
C、手術后便秘
D、產后便秘等
（九）頭痛
[適用范圍]
1．中醫：頭痛屬以下證型（風寒、風熱、風濕、血虛、腎虛頭痛等）
2．西醫：
A、偏頭痛（輕癥）
B、緊張型頭痛（輕癥）
[排除范圍]
1．中醫：
中風等病所致頭痛等
2．西醫：以下疾病所致頭痛
A、偏頭痛（重癥）
B、緊張型頭痛（重癥）
C、原發性三叉神經痛
D、高血壓、腦動脈硬化、腦血栓等心腦血管疾病、顱內疾病
E、感染性疾病
F、五官科疾病
G、外傷后頭痛等
(十)眩暈
[適用范圍]
1．中醫：
眩暈屬以下證型（一般虛證或實火、痰濕所致之輕癥）
2．西醫：以下疾病所致眩暈
A、低血壓（輕度）
B、缺鐵性貧血（輕度）
C、營養不良性貧血（輕度）
D、植物神經功能紊亂
[排除范圍]
1．中醫：
A、眩暈重癥
B、中風等所致眩暈
2．西醫：以下疾病所致眩暈
A、低血壓（較重）
B、缺鐵性貧血（中、重度）
C、營養不良性貧血（中、重度）
D、其他類型貧血（如再生障礙性貧血、溶血性貧血等）
E、高血壓、腦動脈硬化、椎基底動脈供血不足、心臟病等心腦血管疾病
F、顱內疾病
G、五官科疾病
H、腦震蕩
I、產后眩暈
J、術后眩暈等
（十一）暈動證
[適用范圍]暈車、暈船、暈機輕證
[排除范圍]暈車、暈船、暈機重證
（十二）不寐（失眠）
[適用范圍]
[排除范圍]長期、頑固性失眠癥
（十三）郁證
[適用范圍]
1．中醫：郁證屬以下證型（肝氣郁結、氣郁化火證等）
2．西醫：
A、神經衰弱
B、絕經綜合征（限于癥狀較輕者）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：精神疾病如抑郁癥、癔病、焦慮癥等
（十四）實火證
[適用范圍]臟腑火熱證候輕證
[排除范圍]
1．中醫：臟腑火熱證候重證（如常見有淋證、黃疸、血證等）
2．西醫：某些感染性疾病及其他嚴重疾?。ㄈ绯Ｒ娪忻谀蛳蹈腥?、肝炎、膽囊炎、前列腺炎等）
（十五）痹病
[適用范圍]
1．中醫：痹病屬以下證型（風寒濕痹、肝腎兩虛等輕癥）
2．西醫：
A、（受涼所致的）肢體關節疼痛
B、骨性關節炎輕癥的對癥治療
[排除范圍]
1．中醫：
A、證型屬適用范圍但癥狀較重者
B、痹病屬以下證型（風濕熱痹、痰瘀痹阻證等）
C、血痹等
2．西醫：以下疾病所致肢體關節疼痛
A、骨性關節炎重癥
B、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、痛風等
C、坐骨神經痛
D、出現關節紅腫、變形、功能障礙等
E、糖尿病血管下肢病變
（十六）虛證
[適用范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之輕癥
2．西醫：
功能性虛弱疾患輕證
[排除范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之重證（如常見有胸痹、消渴、中風等）
2．西醫：
A、器質性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、血液病等)
B、傳染性疾病后期
C、性功能障礙（遺精、陽痿、早泄等）
備注：
可以包括乙類OTC的適應癥：傷食、暈動證。
建議兒童使用應有醫師指導，固體口服制劑3歲以下嬰幼兒不宜。
輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療
二、兒科
（一）感冒
[適用范圍]
1．中醫：
傷風、感冒輕癥(風寒感冒、風熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒、感冒挾痰、感冒挾食、感冒挾驚等)
2．西醫：
A、上呼吸道感染輕癥
B、反復呼吸道感染（反復呼吸道感染兒）
[排除范圍]
1．中醫：
A、傷風、感冒重癥
B、時行感冒
C、肺炎喘嗽
2．西醫：
A、流行性感冒
B、上呼吸道感染重癥
C、下呼吸道感染等
（二）咳嗽
[適用范圍]
1．中醫：咳嗽屬以下證型（風寒襲肺、風熱犯肺、風燥傷肺、痰濕蘊肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳等）
2．西醫：
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支氣管炎
[排除范圍]
1．中醫：
A、咳嗽屬肺陰虧耗證
B、證型屬適用范圍但癥狀較重者
C、肺炎喘嗽
D、哮病發作期
E、肺癰、肺癆等所致的咳嗽
2．西醫：以下疾病所致咳嗽
A、先天性肺發育不良
B、支氣管異物
C、支氣管擴張
D、支氣管哮喘發作期
E、肺炎、肺膿瘍、肺結核等所致咳嗽
（三）中暑
[適用范圍]中暑輕證
[排除范圍]中暑重證（包括暑風、暑厥）
（四）厭食
[適用范圍]
1．中醫：厭食屬以下證型（脾失健運、脾胃氣虛、脾胃陰虛證等）
2．西醫：功能性消化不良（表現為食欲不振、食量減少等）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、神經性厭食癥
B、器質性疾病所致
（五）積滯
[適用范圍]
1．中醫：積滯屬以下證型(乳食內積、脾虛夾積等)
2．西醫：功能性消化不良
[排除范圍]
1．中醫：積滯癥狀較重者
2．西醫：其他器質性疾病所致類似癥狀
（六）泄瀉
[適用范圍]
1．中醫：泄瀉屬以下證型（濕熱、風寒、傷食、脾虛證等）
2．西醫：
A、功能性消化不良
B、非感染性腹瀉
[排除范圍]
1．中醫：
各證型之重證
2．西醫：以下疾病所致泄瀉
A、食物中毒
B、痢疾、霍亂等傳染病所致
C、急性腸炎
D、輪狀病毒性腹瀉
E、腸道腫瘤
F、腸結核
G、其它臟器病變影響消化吸收功能所致等
（七）便秘
[適用范圍]
1．中醫：
A、實秘（如熱秘、冷秘等）
B、虛秘（陰虛秘等）
2．西醫：
功能性便秘
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：以下疾病所致便秘
A、器質性病變所致便秘（如巨結腸）
B、藥物性便秘
C、手術后便秘
（八）疳證
[適用范圍]
1．中醫：疳氣、疳積（輕證）
2．西醫：輕度營養不良
[排除范圍]
1．中醫：干疳（疳積重證）
2．西醫：重度營養不良
（九）蛔蟲病
[適用范圍]腸蛔蟲證
[排除范圍]腸蛔蟲證及其并發癥（如蛔蟲性腸梗阻、膽道蛔蟲癥、蛔蟲性腹膜炎等）
（十）蟯蟲病
（十一）實火證
[適用范圍]臟腑火熱證候輕證
[排除范圍]
1．中醫：臟腑火熱證候重證（如常見有淋證、黃疸、血證等）
2．西醫：某些感染性疾病及其他嚴重疾?。ㄈ绯Ｒ娪忻谀蛳蹈腥?、肝炎等）
（十二）遺尿
[適用范圍]5歲以上幼童遺尿、無器質性疾病
[排除范圍]5歲以下幼童遺尿；器質性疾病所致等
（十三）虛證
[適用范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之輕證
2．西醫：功能性虛弱疾患
[排除范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之重證
2．西醫：
A、器質性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、免疫性疾病、血液病等)
B、傳染性疾病后期
C、智力低下或發育不良、發育遲緩等
備注：
1．建議兒科用藥均應為甲類。
2．建議兒童使用應有醫師指導，固體口服制劑兒童不宜。
3．不建議兒童使用輔助用藥。
三、婦科
（一）月經不調
[適用范圍]
1．中醫：
證型明確、病癥表描述較為具體(如月經提前、月經錯后、經行先后不定、月經過少、經期延長等)
2．西醫：
有排卵型功血（輕癥）
[排除范圍]
1．中醫：
A、泛指“月經不調”，無明確中醫證型或病癥表述不明確
B、崩漏
C、閉經
D、經斷復來
E、產后血崩
F、產后惡露不絕等
2．西醫：
A、婦科或全身器質性病變所致
B、有排卵型功血（重癥）
C、無排卵型功血
D、使用宮內節育器后不規則出血
E、閉經
F、妊娠疾病所致出血
G、人工流產（藥物流產、手術）后出血
H、產后出血等
二）痛經
[適用范圍]原發性痛經（功能性痛經）
[排除范圍]繼發性痛經（器質性疾病所致者，如子宮內膜異位癥、子宮腺肌病、子宮肌瘤等）
（三）月經前后諸證（經前期綜合征）
[適用范圍]
1．中醫：下屬病癥具有明確的中醫證型（如肝郁、血虛、腎虛等）
經行乳房脹痛、經行頭痛、經行身痛、經行泄瀉、經行浮腫、經行感冒、經行風疹塊等
2．西醫：
精神、內分泌因素所致
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：器質性疾病所致
（四）帶下病
[適用范圍]
1．中醫：脾虛、腎虛、濕熱下注證等（包括白帶、黃帶）
2．西醫：
A、滴蟲性陰道炎
B、念珠菌性陰道?。咕躁幍姥祝?BR>C、慢性盆腔炎輕癥（包括附件炎）
[排除范圍]
1．中醫：熱毒蘊結證（帶下量多、黃綠如膿，赤帶或赤白相兼，或五色雜下）
2．西醫：
A、癥狀表現為：
1）表現為血性白帶、膿性白帶等
2）帶下量多伴發熱等全身癥狀者
B、以下疾病所致帶下
1）老年性陰道炎
2）細菌性陰道病
3）非特異性陰道炎
4）幼女性外陰陰道炎
5）宮頸炎
6）急性盆腔炎（包括子宮內膜炎、子宮肌炎等）
7）慢性盆腔炎重癥（包括盆腔包塊等）
8）性傳播疾?。ㄈ缌懿。┑?BR>C、如泛指“陰道炎”、“盆腔炎”者，應排除
（五）絕經前后諸證（絕經綜合征）
[適用范圍]
1．中醫：腎陰虛、腎陽虛證等（應有明確的中醫證型及其癥狀描述）
2．西醫：絕經綜合征（原稱更年期綜合征）癥狀較輕者
[排除范圍]
1．中醫：無明確中醫證型及其癥狀描述者
2．西醫：
A、絕經綜合征（原稱更年期綜合征）癥狀較重者
B、精神系統疾病
C、腫瘤
D、伴有其他合并癥患者（如高血壓、糖尿病、心臟病等）
（六）產后缺乳類
[適用范圍]
1．中醫：氣血虛弱、肝郁氣滯、痰濁阻滯等所致缺乳
2．西醫：
[排除范圍]
1．中醫：乳癰所致
2．西醫：乳腺炎等器質性疾病所致
（七）產后身痛類
[適用范圍]
1．中醫：外感風寒、氣血兩虛、肝腎虧損等所致
2．西醫：
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：風濕性、類風濕性關節炎、痛風等器質性疾病
備注：
1．建議婦科用藥均應為甲類。
2．對于兒童用藥，月經不調及痛經應限初潮1年以后使用，月經前后諸證應有醫生的指導。
3．輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療
四、外科
（一）癤
[適用范圍] 癤腫（頭面部以外）
[排除范圍]
1．中醫：癰、疔、潰瘍等
2．西醫：
A、頭面部癤腫
B、多發或復發癤腫
C、伴有膿腫，或破潰（潰瘍）或感染等
D、伴有發熱等全身癥狀
E、伴有糖尿病、腎病等全身性疾患等
（二）水火燙傷
[適用范圍]輕度水火燙傷（Ⅰ度）
[排除范圍]
A、中、重度水火燙傷（Ⅱ度及以上）
B、其它化學物質、電能、放射線等燒傷
C、頭面部、口腔、外陰等特殊部位燒燙傷
（三）凍瘡
[適用范圍]局部性輕度凍瘡（紅斑性凍瘡）
[排除范圍]
A、局部性重度凍瘡（水皰性、壞死性凍瘡）
B、全身性凍瘡等
（四）痔
[適用范圍]輕度內外痔、混合痔（其中內痔為Ⅰ度、Ⅱ度）
[排除范圍]
A、重度內外痔、混合痔（其中內痔為Ⅲ度、Ⅳ度）
B、嵌頓痔
C、痔瘡繼發感染
D、其他疾病所致的便血、肛門腫痛、脫垂等
備注：
1．可以包括乙類OTC的適應癥：輕度水火燙傷、凍瘡。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療
五、骨傷科
（一）軟組織扭挫傷
[適用范圍]
A、外力所致軟組織扭挫傷（包括急性和慢性。以局部腫痛為主，可伴輕度功能障礙，無開放性損傷）
B、淺表皮膚挫傷、表皮切割傷（淺表、小面積）
[排除范圍]
A、有開放性傷口
B、脫位
C、筋斷
D、骨折等
（二）頸肩痛
[適用范圍]
A、感受外邪（風、寒、濕邪）
B、扭挫傷
C、慢性勞損等所致（如落枕、肩周炎、頸椎病的頸型（有癥狀描述））
[排除范圍]
A、強直性脊柱炎
B、頸椎結核
C、頸椎腫瘤
D、頸椎骨折脫位
E、頸椎?。ǔi型以外）
F、心絞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致
（三）腰腿痛
[適用范圍]
感受外邪（風、寒、濕邪）
B、腰部扭挫傷
C、慢性腰肌勞損
D、骨性關節炎輕癥的對癥治療
E、腰椎病輕癥（活動受限，但無嚴重運動功能障礙）等所致
[排除范圍]
腰部器質性疾病所致（如腰椎間盤突出癥、腰椎椎管狹窄癥、腰椎結核、腰椎腫瘤、增生性脊柱炎、強直性脊柱炎、先天變異等）
B、腰椎病重癥或泛指腰椎病
C、坐骨神經痛
D、骨性關節炎重癥
E、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、痛風等
F、出現關節紅腫、變形、功能障礙等
備注：
1．骨傷科口服用藥均應限甲類，外用藥可根據情況定乙類。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．建議將骨質疏松癥和骨性關節炎的輔助治療列入輔助用藥范圍。
六、耳鼻喉科
（一）耳鳴
[適用范圍]
1．中醫：耳鳴屬以下證型（肝火上擾、痰火郁積、腎精虧損、氣血虧虛證等）
2．西醫：神經性耳鳴
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：
A、藥物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突發性耳鳴
（二）耳聾
[適用范圍]
1．中醫：肝火上擾、痰火郁積、腎精虧損、氣血虧虛證等
2．西醫：感應神經性耳聾
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、藥物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突發性耳聾
C、聽神經瘤
（三）傷風鼻塞（急性鼻炎）
[適用范圍]
1．中醫：風寒、風熱證等
2．西醫：急性鼻炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：伴有鼻部其他器質性病變
（四）鼻窒（慢性鼻炎）
[適用范圍]
1．中醫：肺經蘊熱、肺脾氣虛證等
2．西醫：慢性鼻炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：伴有鼻部其他器質性病變
（五）鼻鼽
[適用范圍]
1．中醫：肺氣虛寒、脾氣虛弱、腎陽不足、肺經伏熱等
2．西醫：過敏性鼻炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、伴有鼻部他器質性病變或伴其他過敏性癥狀者
B、哮喘發作
C、伴有其他全身性疾病者
（六）鼻淵
[適用范圍]
1．中醫：肺經風熱、脾胃濕熱、肺氣虛寒、脾氣虛弱證等
2．西醫：鼻竇炎輕癥，無發熱等全身表現
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：鼻竇炎癥狀較重或伴發熱等全身表現者
（七）喉痹（咽炎）
[適用范圍]
1．中醫：外邪侵襲、肺胃熱盛、肺腎陰虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛證等
2．西醫：咽炎
[排除范圍]
1．中醫：喉瘖等
2．西醫：
A、咽炎伴咽部其他器質性病變者
B、急慢性喉炎等
（八）乳蛾（扁桃體炎）
[適用范圍]
1．中醫：風熱外襲、肺胃熱盛、虛火上炎證等
2．西醫：急性充血性扁桃體炎（Ⅰ度）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、急性充血性扁桃體炎（Ⅱ度及以上）
B、急性化膿性扁桃體炎
七、口腔科
（一）口瘡
[適用范圍]
1．中醫：心脾積熱、陰虛火旺證等
2．西醫：口腔潰瘍（復發性口腔潰瘍、糜爛型扁平苔癬等）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：口腔潰瘍重癥及其他疾?。ㄈ绨┌Y、結核等）所致
（二）牙痛
[適用范圍]
1．中醫：風熱侵襲、胃火上蒸、虛火上炎證等
2．西醫：牙痛輕癥
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、牙痛重癥（疼痛嚴重或有并發癥，如頜面部腫痛、開口受限等）
B、急性牙髓炎所致牙痛
C、全身性疾病所致牙痛等
（三）齲病
[適用范圍]齲病的預防（限外用）
[排除范圍]齲病的治療
（四）牙宣（牙周炎）
[適用范圍]牙周炎
[排除范圍]
A、牙周炎重癥
B、其他疾病所致
（五）齦衄（牙齦炎）
[適用范圍]牙齦炎
[排除范圍]
A、牙周炎重癥
B、其他疾病所致
八、眼科
（一）針眼（瞼腺炎）
[適用范圍]
1．中醫：風熱客瞼、熱毒壅盛、脾虛夾實證等
2．西醫：
瞼腺炎(麥粒腫)輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：瞼腺炎(麥粒腫)重癥
（二）胞生痰核（瞼板腺囊腫）
[適用范圍]
1．中醫：痰濕阻結、痰熱蘊結證等
2．西醫：瞼板腺囊腫(霰粒腫)輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：瞼板腺囊腫(霰粒腫)重癥
（三）流淚癥（迎風流淚）（淚溢癥）
[適用范圍]
1．中醫：肝血不足、氣血不足證等
2．西醫：淚溢癥（眼睛無紅赤腫痛）
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：結膜、角膜炎癥等眼病所致
（四）時復目癢（春季結膜炎）
[適用范圍]
1．中醫：外感風熱、濕熱夾風、血虛生風證等
2．西醫：春季結膜炎（屬變態反應性結膜炎）輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：
A、春季結膜炎（屬變態反應性結膜炎）重癥
B、特發性過敏性結膜炎
C、巨乳頭性結膜炎
D、感染性結膜炎（包括細菌、病毒、衣原體等感染所致的結膜炎）
（五）慢性結膜炎（非感染性）
[適用范圍]
1．中醫：邪熱留戀、肺陰不足、脾胃濕熱證等
2．西醫：非感染因素所致（外界反復刺激所致的慢性結膜炎）輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：感染性結膜炎（包括細菌、病毒、衣原體等感染所致的結膜炎）
（六）宿翳（角膜瘢痕）
[適用范圍]角膜云翳、角膜斑翳
[排除范圍]角膜白斑或有活動性炎癥的眼病
（七）圓翳內障
[適用范圍]白內障早期
[排除范圍]白內障中晚期或并發其他眼病
（八）視疲勞
[適用范圍]
1．中醫：氣血虧虛、肝腎不足證等
2．西醫：視疲勞綜合癥（視力疲勞）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：眼部器質性疾病、全身性疾?。ㄈ缣悄虿〉龋┧抡?BR>五官科備注：
1．可以包括乙類OTC的適應癥：視疲勞（外用）。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．建議將局部用藥治療列入輔助用藥范圍，如含片、漱口水、鼻腔沖洗、噴霧劑等。
九、皮膚科
（一）鵝掌風（手癬）、腳濕氣（足癬）
[適用范圍]手癬、腳癬（脫屑型）
[排除范圍]
A、手足癬（水皰型、糜爛型）
B、頭癬
C、股癬
D、體癬
E、花斑癬（汗斑）等
（二）頑癬（神經性皮炎）
[適用范圍]局限性
[排除范圍]泛發性
（三）濕瘡（濕疹)
[適用范圍]
A、亞急性、慢性濕疹
B、無感染、無發熱畏寒等全身癥狀
[排除范圍]
A、急性濕疹
B、濕疹繼發感染、或伴發熱畏寒等全身癥狀等
（四）熱瘡（單純皰疹)
[適用范圍]發于口唇（唇皰疹）、口腔（皰疹性口炎）以及鼻周部位，且無發熱畏寒等全身癥狀
[排除范圍]
A、伴有發熱畏寒等全身癥狀
B、發于眼部（角膜）、腦部位
C、發于生殖器部位
D、新生兒感染
（五）粉刺（尋常痤瘡）
[適用范圍]尋常痤瘡
[排除范圍]
A、聚合型痤瘡（出現紫紅色結節、膿腫、囊腫，甚至破潰）
B、職業性痤瘡（接觸瀝青、煤焦油及石油制品者）等
（六）風疹塊（蕁麻疹）
[適用范圍]以皮膚風團為主，伴局部瘙癢
[排除范圍]風團巨大、泛發；或伴全身表現，如高熱畏寒、惡心嘔吐、腹痛腹瀉、呼吸困難等
（七）風瘙癢（瘙癢?。?BR>[適用范圍]泛發性瘙癢（泛發全身）（無原發性皮膚損害）
[排除范圍]
A、婦科疾病、肛腸科疾病等所致的局限性瘙癢
B、伴有其他慢性全身性疾病者（如糖尿病、肝病、腎病、腫瘤等）
（八）蚊蟲叮咬(蟲咬皮炎)
[適用范圍]一般蚊蟲叮咬（以癢為主癥，可見丘疹、風團或瘀點，可有抓痕，無畏寒發熱等全身癥狀）
[排除范圍]蜂螫、松毛蟲皮炎等；或伴畏寒發熱等全身癥狀者
（九）黧黑斑（黃褐斑）
[適用范圍]黃褐斑（無明確系統性疾?。?/P>
[排除范圍]伴有其他慢性病如：肝腎疾病、結核病、慢性酒精中毒及嚴重月經不調、妊娠婦女或其他婦科疾病等
（十）痱子
[適用范圍]紅色粟粒疹
[排除范圍]
晶型粟粒疹
痱毒（膿痱）等
（十一）皸裂瘡（手足皸裂）
[適用范圍]局部皸裂（局部角化皸裂）
[排除范圍]
A、繼發感染
B、真菌感染所致
C、濕疹等所致者
（十二）雞眼
（十三）胼胝
（十四）日曬瘡（日光性皮炎）
[適用范圍]輕度（以局部紅斑為主）
[排除范圍]重度
（十五）湮尻瘡（尿布疹、尿布皮炎）
[適用范圍] 輕度尿布疹
[排除范圍] 重度或繼發感染等
（十六）脂溢性皮炎
[適用范圍]干性型（皮膚瘙癢，脫屑）
[排除范圍]濕性型（皮膚紅斑、糜爛、流滋，有油膩性痂屑，常有臭味）
（十七）油風（斑禿）
[適用范圍]局部斑禿
[排除范圍]普禿、全禿
皮膚科備注：
1．可以包括乙類OTC的適應癥：蚊蟲叮咬、痱子、皸裂瘡、日曬瘡、脂溢性皮炎。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．建議將潤膚、保濕、防曬、遮蓋、清潔等描述的藥物列入輔助用藥的范圍。
附件3：
乙類非處方藥確定原則（征求意見稿）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的要求，“根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?/P>
乙類非處方藥應為在一般情況下，消費者不需要醫生及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。
?。ㄒ唬梅秶阂翌惙翘幏剿帒怯糜诔Ｒ娸p微疾病和癥狀，以及日常營養補充等的非處方藥藥品。該類疾病和癥狀特點為：
發生率較高，消費者認知程度很高；
癥狀明顯，消費者可自我感知；
病情輕微，對日常生活無嚴重影響。
用藥時間較短，一般在一周以內（日常營養補充及中成藥補益類等除外）；
?。ǘ┧幤钒踩裕阂翌惙翘幏剿帒前踩愿玫乃幬?。
1．化學藥品各活性成分或中成藥處方應已在國內上市10年以上；
2．藥物各成分（包括輔料）安全性研究清楚、明確；
3．藥品不良反應研究清楚明確，發生率低；
4．藥品質量穩定，有效期較長（24個月以上）；
5．說明書中適應癥、用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥等主要內容應為消費者能夠非常清楚、準確地理解，并可以嚴格按要求使用，誤用、濫用的可能性很小。
?。ㄈ┡懦瓌t：以下情況下不應作為乙類非處方藥。
1．兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；
2．化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；
3．中成藥含毒性藥材（包括小毒及其它現代科學發現有毒的藥材）、重金屬成份的；
4．中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；
5．中西藥復方制劑；
6．輔助用藥；
7．貯藏條件有特殊要求的；
8．不良反應（包括藥疹等一般不良反應）發生率高的（10%以上），及有嚴重不良反應的（萬分之一以上）；
9．藥品名稱或適應癥（功能主治）易對消費者產生誤導或消費者不易理解的。
附件4：
“雙跨”品種確定原則（征求意見稿）
“雙跨”品種判定的基本原則：其非處方藥適應癥（功能主治）是否縮小了原處方藥的適應癥治療范圍，適應癥減少的，應按“雙跨”處理；按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，藥品用法不能發生改變，藥品用量不能超出原劑量范圍。
一、按“雙跨”管理的情形
1．適應癥包括某一疾病的不同階段，而該疾病的早期階段可以由消費者使用非處方藥自我藥療的（因此首先應確定非處方藥適應癥范圍，并制定增加非處方藥適應癥范圍的原則、標準和要求），可只保留早期階段適應癥和癥狀按“雙跨”管理；
2．適應癥包括某一疾?。ɑ蛑嗅t癥侯）的各種輕重癥狀，各癥狀間不是共同發生的，可以減少嚴重癥狀內容按“雙跨”管理；
3．同一藥品可用于多種疾病，而其中只有部分疾病可以由消費者使用非處方藥自我藥療，且經過嚴格臨床試驗證實有效的，可以只保留此部分疾病按“雙跨”管理；
4．同一藥品可用于多種疾病或多種病因引起的同一（類）癥狀，而其中只有部分疾病或病因可以由消費者使用非處方藥自我藥療，且經過嚴格臨床試驗證實有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“雙跨”管理；
5．原適應癥（功能主治）中包括“各種”的，可以在增加限制性內容后，按“雙跨”管理，并在說明書“注意事項”項下注明“（其它情況）應在醫生指導下使用”；
6．同一藥品用于不同人群時，為保證某一人群用藥安全，可減少該人群按“雙跨”管理，并在注意事項下注明“（該人群）應在醫生指導下使用”；
7．同一藥品使用劑量范圍較大時，為保證消費者自我用藥安全，可在原劑量范圍內，減少使用劑量，按“雙跨”管理；
二、不能按“雙跨”管理的情形
1．適應癥中包括治療疾病名稱和該疾病的癥狀，如該疾病不屬于非處方藥適應癥范圍，不能只保留部分癥狀作為“雙跨”管理；
2．適應癥包括不同疾病，其中符合非處方藥治療范圍的疾病沒有明確證據證實有效的；
3．適應癥中包括疾病名稱，并在癥狀表述中只包括嚴重癥狀的，不能只保留疾病名稱作為“雙跨”管理；
4．適應癥中包括疾?。ㄖ嗅t癥侯）名稱和各種癥狀的，不能減少該疾?。òY侯）的主要（或典型）癥狀作為“雙跨”管理；
5．中成藥原批準功能主治中中西醫疾病名稱分別表述的，不能只保留中醫疾病名稱或只保留西醫疾病名稱作為“雙跨”管理；
6．適應癥（功能主治）是由于某種病因引起的疾病或癥狀，不能刪除病因內容按“雙跨”管理；
7．中成藥功能主治消費者不能理解的中醫內容，不能進行文字描述修改按“雙跨”管理；
8．減少某項適應癥（功能主治）后，會導致藥品處方組成不合理或過度用藥的，不能按“雙跨”管理；
9．中成藥藥品名稱提示功能主治內容的，不能減少其所提示的功能主治內容按“雙跨”管理；
10．原適應癥（功能主治）存在問題的，應首先通過注冊程序對原批準適應癥（功能主治）內容進行完善后才能進行非處方藥轉換，不能采用“雙跨”方式減少其不合理的內容；
11．對適應癥進行修改后會誤導患者用藥的不能按“雙跨”管理。
附件5：
含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則
?。ㄕ髑笠庖姼澹?/P>
一、目的
為科學合理地評價含毒性藥材中成藥作為非處方藥品種的安全性，保證公眾自我藥療的用藥安全，結合實際情況，特制定本原則。
二、含毒性藥材中成藥轉換評價的基本原則
含毒性藥材的中成藥存在不安全隱患的可能性較大，因此，此類產品用于患者自我藥療時，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時間長的品種。在轉換評價時，必須從嚴管理。
三、毒性藥材的界定與分類
根據含毒性藥材的毒性強度和對人體安全性的影響進行分類。
1．毒性藥材的界定
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）、《中華人民共和國衛生部藥品標準》（含藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明的毒性藥材，國家中醫藥管理局1992年頒布的二十八種毒性中藥材，其他已發現有安全性問題的藥材，屬本原則所指毒性藥材。
2．毒性藥材的分類
為方便轉換評價工作，依據《中華人民共和國藥典》將毒性藥材按毒性強度分為大毒、有毒、小毒三類。
?。?）大毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為大毒的藥材，國家中醫藥管理局1992年頒布的二十八種毒性中藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明大毒、劇毒的藥材，為大毒藥材。包括以下藥材：生川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、生草烏、斑蝥、生千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、白降丹、生藤黃、紅升丹、生狼毒、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿、馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮、千里光。
?。?）有毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為有毒的藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明有毒的藥材，為有毒藥材。包括以下藥材：干漆、土荊皮、山豆根、千金子霜、制川烏、制天南星、木鱉子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、朱砂、華山參、全蝎、芫花、蒼耳子、兩頭尖、制附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇。
?。?）小毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為小毒的藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明小毒、微毒的藥材，為小毒藥材。包括以下藥材：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴉膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、蒺藜、鶴虱。
上述各類藥材名單未包括《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省、自治區、直轄市的地方藥材標準所列毒性藥材，標準中標注為“微毒”、“小毒”的按有毒類藥材管理，標注為“有毒”、“大毒”、“劇毒”的均按大毒類藥材管理。發現有安全性問題的藥材，對其存在的安全問題的嚴重程度進行評估，參照本《處理原則》相應類別分類處理，并根據實際情況增補毒性藥材名單。
四、含毒性藥材中成藥轉換評價分類及處理原則
為方便轉換評價工作，將含毒性藥材的中成藥品種按藥材的毒性和給藥途徑進行分類，其分類及處理方法如下：
1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉換；
2類：含大毒藥材的外用制劑，一般不予轉換；
3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥制劑：
3a類：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、制附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉換：
1）日服用量超過標準規定范圍；
2）兒科用藥（制半夏除外）；
3）妊娠期用藥；
4）療程7天以上；
3b類：含以下有毒藥材（安全性不明確）口服及粘膜給藥制劑，不予轉換：
全蝎蜈蚣干漆千金子千金子霜甘遂華山參芫花兩頭尖金錢白花蛇京大戟香加皮常山商陸硫黃蓖麻子蘄蛇制川烏制草烏牽牛子白果苦楝皮土荊皮木鱉子制白附子朱砂
4類：含有毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉換：
1）含重金屬類毒性藥物（朱砂、硫黃等）；
2）包裝不易控制每次用量，容易誤服；
3）兒科用藥；
4）妊娠期用藥；
5）療程2周以上。
5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉換：
1）日服用量超過標準規定范圍；
2）療程2周以上。
6類：含小毒藥材的外用制劑，可進行其他方面評價。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為做好處方藥與非處方藥的轉換工作，國家局組織局藥品評價中心起草了化學藥品非處方藥適應癥范圍、中成藥非處方藥適應癥范圍、乙類非處方藥確定原則、“雙跨”品種確定原則、含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則，現印發你們征求
附件：1．化學藥品非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
2．中成藥非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
3．乙類非處方藥確定原則（征求意見稿）
4．“雙跨”品種確定原則（征求意見稿）
5．含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理局
二○○八年一月十一日
附件1：
化學藥品非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
一、神經科：
[適用范圍]
1．煩躁失眠：情緒波動引起的煩躁失眠。
備注：不適合兒童、限甲類、療程限7天
2．暈動?。簳炣?、暈船、暈機及所致的眩暈、惡心、嘔吐。
3．疼痛：頭痛、偏頭痛（血管性頭痛和神經性頭痛）、神經痛
備注：不適合兒童、限甲類、療程限5天
4．神經官能癥（神經衰弱）：頭疼、頭昏、眩暈、偏頭痛、食欲缺乏、腰膝 酸痛、失眠多夢、乏力、心悸
備注：不適合兒童、限甲類
5．戒煙：
6．眩暈：
備注：不適用于兒童、限甲類、服藥后癥狀未緩解應立即就醫
[排除范圍]
癲癇、抑郁癥、焦慮癥、重癥肌無力、腦血管病、震顫麻痹、突發肢體麻木
二、骨科、風濕科、外科：
[適用范圍]
1．疼痛：輕至中度疼痛。如關節痛、肌肉痛、挫傷、扭傷、拉傷、壓傷等外傷引起的疼痛；慢性軟組織勞損引起的疼痛；肩周炎、網球肘引起的疼痛
備注：內服藥限療程5天，外用藥限療程7天
2．骨性關節炎：包括其引起的疼痛、腫脹等癥狀
備注：排除口服非甾體抗炎藥、外用非甾體抗炎藥限療程7天
3．淺表小創傷（潰瘍）：創面的止疼、止癢、消毒防腐、創口的保護、止痛、止血
備注：有化膿癥狀患者應就醫
4．淺Ⅱ度及淺Ⅱ度以下小面積燒、燙傷：包括預防其引起的感染
5．消毒防腐：
6．靜脈曲張性靜脈炎，靜脈曲張外科和硬化術后的輔助治療，挫傷、腫脹和水腫，抑制疤痕的形成和軟化疤痕。
7．筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎：
備注：排除口服非甾體抗炎藥
8．術后營養補充：
[排除范圍]
頸椎病、椎間盤突出、風濕、類風濕、骨質增生、淺表靜脈炎
三、營養科
[適用范圍]
1．營養素的補充，預防營養不良：
2．糖尿病患者的糖的代用品：
備注：嚴格按推薦劑量使用，不可超量。
3．預防和治療維生素礦物質缺乏癥：
4．補充維生素A：用于預防和治療維生素A缺乏癥，如夜盲癥、干眼癥、角膜軟化、皮膚粗糙角化。
備注：原則上限復方、單方限甲類
5．補充維生素B1：用于預防和治療維生素B1缺乏癥，如腳氣病、神經炎、消化不良等。
6．補充維生素B2：用于預防和治療維生素B2缺乏癥，如口角炎、唇干裂、舌炎、陰囊炎、結膜炎、脂溢性皮炎等。（黏膜炎癥）
7．補充維生素B6：用于預防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。
8．補充維生素B12：用于維生素B12缺乏所致的疾病，如妊娠期貧血、營養不良性貧血。也可用于營養性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療。
備注：單方限腺苷鈷胺和甲鈷胺的制劑，維生素B12限復方
9．補充煙酸：用于預防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病等。（賴皮?。?BR>10．補充維生素C：用于預防壞血病，也可用于各種急慢性傳染疾病及紫癜等的輔助治療；增強機體抵抗力，用于預防和治療各種急、慢性傳染性疾病或其他疾??；用于病后恢復期，創傷愈合期及過敏性疾病的輔助治療。
11．補充維生素D和鈣：用于預防和治療維生素D和（或）鈣缺乏癥，如骨質疏松、手足抽搐、骨發育不全、佝僂病，以及兒童、老年人、妊娠和哺乳期婦女、圍絕經期（更年期）婦女鈣的補充。
備注：原則上維生素D限復方，單方維生素D應限甲類
12．補充維生素E：用于心、腦血管疾病及習慣性流產、不孕癥的輔助治療。
13．補充葉酸：預防胎兒先天性神經管畸形，妊娠期、哺乳期婦女預防用藥。
備注：單方限甲類
14．補充泛酸：用于預防和治療泛酸缺乏癥或維生素B族物質缺乏時的輔助治療。
15．補鋅：由于鋅缺乏癥引起的兒童發育遲緩（生長發育不良）、營養不良、厭食癥、異食癖?？谇粷儼Y。
備注：單方或劑量大時限甲類，且應在確診為缺鋅時使用，如需長期服用，必須在醫師指導下使用
16．補鐵：用于缺鐵性貧血的預防和治療。
備注：單方或劑量大時限甲類;用于日常補鐵時，應采用預防量;治療劑量不得長期使用，應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。
17．補硒：用于防治硒缺乏引起的疾病。
18．各種原因引起的營養不足患者的營養補充：
四、呼吸科：
[適用范圍]
1．感冒：
a．普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛、咳嗽、咳痰。
備注：限療程3～7天
b．流行性感冒的預防和或治療。
2．咳嗽：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的咳嗽；氣管炎、支氣管炎引起的咳嗽。
備注：限療程7天
3．咳痰：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的痰液粘稠、咳痰困難；氣管炎、支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。
備注：限療程7天
4．預防哮喘：
備注：限甲類
5．輔助治療：反復上呼吸道感染的輔助治療
[排除范圍]
治療哮喘，支氣管炎、氣管炎的對因治療，肺炎、肺結核、肺癌的對癥對因治療，咯血、胸痛、喘息癥狀
五、消化科：
[適用范圍]
1．胃酸過多：胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱（燒心）、反酸
備注：不適合兒童、限甲類、療程限7天
2．慢性胃炎：慢性淺表性胃炎
備注：不適合兒童、限甲類、療程限7天
3．消化不良：
a．消化不良、食欲缺乏；
b．胃腸脹氣（腹脹）
c．消化不良（功能性）：腹脹、噯氣、惡心、嘔吐
備注：限甲類
4．腸道感染、腸炎、輕度腹瀉：
備注：限甲類、療程限3天、如伴有發熱或膿血便癥狀應立即就醫
5．痔瘡：內痔、外痔和混合痔的止痛、止癢、止血
備注：限甲類、療程限2周
6．腸道菌群失調：腸道菌群失調引起的腹瀉和腹脹。
備注：限甲類、療程限3～7天
7．便秘：慢性便秘、習慣性便秘。
8．胃腸痙攣性疼痛：
備注：不適合兒童、限甲類、癥狀未緩解消失應立即就醫
9．水、電解質補充：治療和預防急、慢性腹瀉造成的輕度脫水。
10．輔助治療：肝病的輔助治療、慢性膽囊炎的輔助治療、慢性胰腺炎的輔助治療、炎癥性腸病的輔助治療
[排除范圍]
胃及十二指腸潰瘍、反流性食管炎、急性胰腺炎、卓－艾綜合征
六、皮膚科：
[適用范圍]
1．皮膚瘙癢癥：老年性瘙癢、干燥性瘙癢、過敏引起的皮膚瘙癢。
2．凍瘡：
3．輕度化膿性皮膚病、輕度皮膚感染：膿皰瘡、毛囊炎等
4．皮炎：過敏性皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎
5．濕疹：輕度亞急性、慢性濕疹
6．手足皸裂：包括角化型手足癬引起的皸裂。
7．痤瘡：尋常痤瘡（包括粉刺）。
8．癬?。\部真菌感染）：手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬、甲癬。
9．甲溝炎：細菌性甲溝炎、真菌性甲溝炎、嵌甲
10．疥瘡：
備注：限甲類
11．除虱：體虱、頭虱和陰虱
12．蟲咬：
13．酒渣鼻：
14．陽光灼傷（或防曬）：包括灼傷后的止痛
15．痱子：
16．局部角質增生：胼胝、雞眼等
17．手足多汗癥、腋臭、多汗：
18．黃褐斑、雀斑及炎癥后色素沉著斑：
19．皰疹病毒感染：單純皰疹
20．蕁麻疹（風疹塊）：
21．頭皮糠疹（頭屑）：
22．脫發、斑禿：
23．輕度、小面積褥瘡：
24．皮膚劃痕癥：
25．輔助治療：潤膚、保濕、防曬、遮蓋、清潔
[排除范圍]
尿布疹、日光性皮炎、異位性皮炎、間擦疹、藥物性皮炎
七、婦科：
適用范圍]
1．女性避孕：
備注：限甲類
2．外陰陰道炎：念珠菌性外陰陰道病(霉菌性陰道炎)、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎及混合感染
備注：限甲類、完成規定療程癥狀未緩解應就醫
3．老年性陰道炎：
備注：排除雌激素類藥物
4．更年期綜合征
備注：排除雌激素類藥物
5．經前期緊張綜合征：
6．痛經：
[排除范圍]
宮頸糜爛、宮頸炎、子宮內膜炎、盆腔炎、萎縮性陰道炎、性?。ò芮蚓鸬年幍栏腥荆?、病毒性陰道炎、退乳
八、眼科：
[適用范圍]
1．結膜炎：
備注：限甲類、14歲以下兒童應在醫師確診后使用
2．結膜充血：
3．細菌性結膜炎：
4．緩解因塵埃、感冒、過敏、揉眼、游泳以及眼睛疲勞等引起的眼睛充血、瘙癢、灼熱感以及其他刺激癥狀
5．沙眼：
6．瞼緣炎（細菌性眼瞼炎）：
7．瞼腺炎（麥粒腫）：
8．瞼板腺炎：
9．視疲勞：包括預防視疲勞
10．干眼癥：包括預防干眼癥
11．白內障：
備注：首次確診為白內障后使用，定期去醫院檢查
12．糖尿病引起的視網膜病變：
備注：應在說明書中明確，不是治療糖尿病，而是作為糖尿病引起視網膜病變的輔助治療
13．過敏性結膜炎：
14．年齡相關性黃斑變性：
[排除范圍]：
青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎（虹膜炎、睫狀體眼等）、假性近視（包括預防假性近視）、帶隱形眼鏡引起的各種不適、急性結膜炎
九、耳鼻喉科：
[適用范圍]
1．慢性外耳道炎：
備注：不適合兒童
2．咽炎：慢性咽炎、急性咽炎引起的咽喉腫痛、不適、聲音嘶啞。
備注：伴有呼吸改變、呼吸困難患者應立即就醫
3．慢性單純性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、肥厚性鼻炎：
備注：限甲類、縮血管藥物應嚴格限7天療程
4．干燥性鼻炎（萎縮性鼻炎）：
5．過敏性鼻炎：如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。
備注：限甲類
6．發熱：急性咽炎引起的發熱
7．鼻前庭炎：
[排除范圍]：
中耳炎、鼻竇炎、鼻出血、急性喉炎
十、口腔科：
[適用范圍]
1．牙痛：
備注：療程限5天
2．口腔黏膜潰瘍：復發性口腔潰瘍、創傷性口腔潰瘍
備注：療程限10天
3．牙齦炎：牙齦紅腫、牙齦出血
備注：療程限10天
4．牙周炎：
備注：療程限10天
5．冠周炎：
備注：療程限10天
6．口角炎：
備注：療程限7天
7．改善口臭：
8．牙本質過敏：
9．鵝口瘡：
備注：療程限7天
10．抑制牙菌斑的形成、日?？谇蛔o理及清潔口腔：
11．慢性唇炎：唇皸裂、脫屑、干燥
備注：療程限10天
12．病毒性口炎：
備注：療程限10天
13．舌炎：
備注：療程限10天
[排除范圍]
齲齒、白塞氏綜合征、牙髓炎、根尖周病、黏膜白斑、扁平苔癬
十一、傳染病科：
[適用范圍]
寄生蟲?。夯紫x病、蟯蟲
[排除范圍]
除蛔蟲病、蟯蟲病以外的其他寄生蟲病，痢疾，霍亂，傷寒，性傳播疾病，結核，肝炎的治療
附件2：
中成藥非處方藥適應癥范圍（征求意見稿）
一、內科：
（一）感冒
[適用范圍]
1．中醫：
傷風、感冒輕癥(風寒感冒、風熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒等)
2．西醫：
上呼吸道感染輕癥
[排除范圍]
1．中醫：
A、傷風、感冒重癥
B、時行感冒
C、風溫肺熱病
2．西醫：
A、流行性感冒
B、上呼吸道感染重癥
C、下呼吸道感染等
（二）咳嗽
[適用范圍]
1．中醫：
咳嗽屬以下證型（風寒襲肺、風熱犯肺、風燥傷肺、痰濕蘊肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳等）
2．西醫：
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支氣管炎
[排除范圍]
1．中醫：
A、咳嗽屬肺陰虧耗證
B、證型屬適用范圍但癥狀較重者
C、風溫肺熱病
D、哮病發作期
E、肺癰、肺癆、肺脹、肺萎等所致的咳嗽
2．西醫：以下疾病所致咳嗽
A、支氣管擴張
B、支氣管哮喘發作期
C、肺炎
D、肺膿瘍
E、肺結核
F、肺心病
G、肺氣腫
H、癌性咳嗽等
三）中暑
[適用范圍]中暑輕證
[排除范圍]中暑重證
（四）傷食
[適用范圍]
功能性消化不良
[排除范圍]
A、食物中毒
B、酒精中毒
C、藥物不良反應等
（五）胃痞（胃脹）
[適用范圍]
1．中醫：
胃痞屬以下證型（飲食內停、痰濕中阻、肝胃不和、脾胃虛弱證等）
2．西醫：以下疾病所致胃脹
A、功能性消化不良、
B、淺表性胃炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：以下疾病所致胃脹
A、慢性胃炎中除“淺表性胃炎”以外的其它描述（如：萎縮性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜爛性胃炎”等）
B、胃下垂
C、肝膽疾患等（如肝炎、肝硬化、膽囊炎、膽結石等）
（六）胃脘痛（胃痛）
[適用范圍]
1．中醫：
胃脘痛屬以下證型（寒邪客胃、飲食傷胃、肝氣犯胃、脾胃虛寒證等）
2．西醫：以下疾病所致胃痛
A、功能性消化不良、
B、淺表性胃炎
[排除范圍]
1．中醫：
A、瘀血停胃證
B、證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：以下疾病所致胃痛
A、急性胃炎
B、慢性胃炎中除“淺表性胃炎”以外的其它描述（如：萎縮性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜爛性胃炎”等）
C、胃潰瘍、十二指腸潰瘍
D、胃下垂、胃粘膜脫垂
E、胃癌
F、其他疾病如心、肝、膽、脾、胰腺等疾病所致等
（七）泄瀉
[適用范圍]
1．中醫：
泄瀉屬以下證型（寒濕內盛、食滯腸胃、脾胃虛弱、腎陽虧虛證等輕證）
2．西醫：
A、功能性腹瀉
B、腸易激綜合征
[排除范圍]
1．中醫：
各證型之重證
2．西醫：以下疾病所致泄瀉
A、食物中毒
B、痢疾、霍亂等傳染病所致
C、急性腸炎
D、腸道腫瘤
E、腸結核
F、結腸炎
G、其它臟器病變影響消化吸收功能所致等
（八）便秘
[適用范圍]
1．中醫：
A、實秘（如熱秘、冷秘等）
B、虛秘（氣虛秘、血虛秘、陰虛秘、陽虛秘等）
2．西醫：
功能性便秘
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：以下疾病所致便秘
A、器質性病變所致便秘（如直腸腫瘤）
B、藥物性便秘
C、手術后便秘
D、產后便秘等
（九）頭痛
[適用范圍]
1．中醫：頭痛屬以下證型（風寒、風熱、風濕、血虛、腎虛頭痛等）
2．西醫：
A、偏頭痛（輕癥）
B、緊張型頭痛（輕癥）
[排除范圍]
1．中醫：
中風等病所致頭痛等
2．西醫：以下疾病所致頭痛
A、偏頭痛（重癥）
B、緊張型頭痛（重癥）
C、原發性三叉神經痛
D、高血壓、腦動脈硬化、腦血栓等心腦血管疾病、顱內疾病
E、感染性疾病
F、五官科疾病
G、外傷后頭痛等
(十)眩暈
[適用范圍]
1．中醫：
眩暈屬以下證型（一般虛證或實火、痰濕所致之輕癥）
2．西醫：以下疾病所致眩暈
A、低血壓（輕度）
B、缺鐵性貧血（輕度）
C、營養不良性貧血（輕度）
D、植物神經功能紊亂
[排除范圍]
1．中醫：
A、眩暈重癥
B、中風等所致眩暈
2．西醫：以下疾病所致眩暈
A、低血壓（較重）
B、缺鐵性貧血（中、重度）
C、營養不良性貧血（中、重度）
D、其他類型貧血（如再生障礙性貧血、溶血性貧血等）
E、高血壓、腦動脈硬化、椎基底動脈供血不足、心臟病等心腦血管疾病
F、顱內疾病
G、五官科疾病
H、腦震蕩
I、產后眩暈
J、術后眩暈等
（十一）暈動證
[適用范圍]暈車、暈船、暈機輕證
[排除范圍]暈車、暈船、暈機重證
（十二）不寐（失眠）
[適用范圍]
[排除范圍]長期、頑固性失眠癥
（十三）郁證
[適用范圍]
1．中醫：郁證屬以下證型（肝氣郁結、氣郁化火證等）
2．西醫：
A、神經衰弱
B、絕經綜合征（限于癥狀較輕者）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：精神疾病如抑郁癥、癔病、焦慮癥等
（十四）實火證
[適用范圍]臟腑火熱證候輕證
[排除范圍]
1．中醫：臟腑火熱證候重證（如常見有淋證、黃疸、血證等）
2．西醫：某些感染性疾病及其他嚴重疾?。ㄈ绯Ｒ娪忻谀蛳蹈腥?、肝炎、膽囊炎、前列腺炎等）
（十五）痹病
[適用范圍]
1．中醫：痹病屬以下證型（風寒濕痹、肝腎兩虛等輕癥）
2．西醫：
A、（受涼所致的）肢體關節疼痛
B、骨性關節炎輕癥的對癥治療
[排除范圍]
1．中醫：
A、證型屬適用范圍但癥狀較重者
B、痹病屬以下證型（風濕熱痹、痰瘀痹阻證等）
C、血痹等
2．西醫：以下疾病所致肢體關節疼痛
A、骨性關節炎重癥
B、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、痛風等
C、坐骨神經痛
D、出現關節紅腫、變形、功能障礙等
E、糖尿病血管下肢病變
（十六）虛證
[適用范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之輕癥
2．西醫：
功能性虛弱疾患輕證
[排除范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之重證（如常見有胸痹、消渴、中風等）
2．西醫：
A、器質性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、血液病等)
B、傳染性疾病后期
C、性功能障礙（遺精、陽痿、早泄等）
備注：
可以包括乙類OTC的適應癥：傷食、暈動證。
建議兒童使用應有醫師指導，固體口服制劑3歲以下嬰幼兒不宜。
輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療
二、兒科
（一）感冒
[適用范圍]
1．中醫：
傷風、感冒輕癥(風寒感冒、風熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒、感冒挾痰、感冒挾食、感冒挾驚等)
2．西醫：
A、上呼吸道感染輕癥
B、反復呼吸道感染（反復呼吸道感染兒）
[排除范圍]
1．中醫：
A、傷風、感冒重癥
B、時行感冒
C、肺炎喘嗽
2．西醫：
A、流行性感冒
B、上呼吸道感染重癥
C、下呼吸道感染等
（二）咳嗽
[適用范圍]
1．中醫：咳嗽屬以下證型（風寒襲肺、風熱犯肺、風燥傷肺、痰濕蘊肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳等）
2．西醫：
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支氣管炎
[排除范圍]
1．中醫：
A、咳嗽屬肺陰虧耗證
B、證型屬適用范圍但癥狀較重者
C、肺炎喘嗽
D、哮病發作期
E、肺癰、肺癆等所致的咳嗽
2．西醫：以下疾病所致咳嗽
A、先天性肺發育不良
B、支氣管異物
C、支氣管擴張
D、支氣管哮喘發作期
E、肺炎、肺膿瘍、肺結核等所致咳嗽
（三）中暑
[適用范圍]中暑輕證
[排除范圍]中暑重證（包括暑風、暑厥）
（四）厭食
[適用范圍]
1．中醫：厭食屬以下證型（脾失健運、脾胃氣虛、脾胃陰虛證等）
2．西醫：功能性消化不良（表現為食欲不振、食量減少等）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、神經性厭食癥
B、器質性疾病所致
（五）積滯
[適用范圍]
1．中醫：積滯屬以下證型(乳食內積、脾虛夾積等)
2．西醫：功能性消化不良
[排除范圍]
1．中醫：積滯癥狀較重者
2．西醫：其他器質性疾病所致類似癥狀
（六）泄瀉
[適用范圍]
1．中醫：泄瀉屬以下證型（濕熱、風寒、傷食、脾虛證等）
2．西醫：
A、功能性消化不良
B、非感染性腹瀉
[排除范圍]
1．中醫：
各證型之重證
2．西醫：以下疾病所致泄瀉
A、食物中毒
B、痢疾、霍亂等傳染病所致
C、急性腸炎
D、輪狀病毒性腹瀉
E、腸道腫瘤
F、腸結核
G、其它臟器病變影響消化吸收功能所致等
（七）便秘
[適用范圍]
1．中醫：
A、實秘（如熱秘、冷秘等）
B、虛秘（陰虛秘等）
2．西醫：
功能性便秘
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：以下疾病所致便秘
A、器質性病變所致便秘（如巨結腸）
B、藥物性便秘
C、手術后便秘
（八）疳證
[適用范圍]
1．中醫：疳氣、疳積（輕證）
2．西醫：輕度營養不良
[排除范圍]
1．中醫：干疳（疳積重證）
2．西醫：重度營養不良
（九）蛔蟲病
[適用范圍]腸蛔蟲證
[排除范圍]腸蛔蟲證及其并發癥（如蛔蟲性腸梗阻、膽道蛔蟲癥、蛔蟲性腹膜炎等）
（十）蟯蟲病
（十一）實火證
[適用范圍]臟腑火熱證候輕證
[排除范圍]
1．中醫：臟腑火熱證候重證（如常見有淋證、黃疸、血證等）
2．西醫：某些感染性疾病及其他嚴重疾?。ㄈ绯Ｒ娪忻谀蛳蹈腥?、肝炎等）
（十二）遺尿
[適用范圍]5歲以上幼童遺尿、無器質性疾病
[排除范圍]5歲以下幼童遺尿；器質性疾病所致等
（十三）虛證
[適用范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之輕證
2．西醫：功能性虛弱疾患
[排除范圍]
1．中醫：有關功能性虛弱的中醫證候之重證
2．西醫：
A、器質性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、免疫性疾病、血液病等)
B、傳染性疾病后期
C、智力低下或發育不良、發育遲緩等
備注：
1．建議兒科用藥均應為甲類。
2．建議兒童使用應有醫師指導，固體口服制劑兒童不宜。
3．不建議兒童使用輔助用藥。
三、婦科
（一）月經不調
[適用范圍]
1．中醫：
證型明確、病癥表描述較為具體(如月經提前、月經錯后、經行先后不定、月經過少、經期延長等)
2．西醫：
有排卵型功血（輕癥）
[排除范圍]
1．中醫：
A、泛指“月經不調”，無明確中醫證型或病癥表述不明確
B、崩漏
C、閉經
D、經斷復來
E、產后血崩
F、產后惡露不絕等
2．西醫：
A、婦科或全身器質性病變所致
B、有排卵型功血（重癥）
C、無排卵型功血
D、使用宮內節育器后不規則出血
E、閉經
F、妊娠疾病所致出血
G、人工流產（藥物流產、手術）后出血
H、產后出血等
二）痛經
[適用范圍]原發性痛經（功能性痛經）
[排除范圍]繼發性痛經（器質性疾病所致者，如子宮內膜異位癥、子宮腺肌病、子宮肌瘤等）
（三）月經前后諸證（經前期綜合征）
[適用范圍]
1．中醫：下屬病癥具有明確的中醫證型（如肝郁、血虛、腎虛等）
經行乳房脹痛、經行頭痛、經行身痛、經行泄瀉、經行浮腫、經行感冒、經行風疹塊等
2．西醫：
精神、內分泌因素所致
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：器質性疾病所致
（四）帶下病
[適用范圍]
1．中醫：脾虛、腎虛、濕熱下注證等（包括白帶、黃帶）
2．西醫：
A、滴蟲性陰道炎
B、念珠菌性陰道?。咕躁幍姥祝?BR>C、慢性盆腔炎輕癥（包括附件炎）
[排除范圍]
1．中醫：熱毒蘊結證（帶下量多、黃綠如膿，赤帶或赤白相兼，或五色雜下）
2．西醫：
A、癥狀表現為：
1）表現為血性白帶、膿性白帶等
2）帶下量多伴發熱等全身癥狀者
B、以下疾病所致帶下
1）老年性陰道炎
2）細菌性陰道病
3）非特異性陰道炎
4）幼女性外陰陰道炎
5）宮頸炎
6）急性盆腔炎（包括子宮內膜炎、子宮肌炎等）
7）慢性盆腔炎重癥（包括盆腔包塊等）
8）性傳播疾?。ㄈ缌懿。┑?BR>C、如泛指“陰道炎”、“盆腔炎”者，應排除
（五）絕經前后諸證（絕經綜合征）
[適用范圍]
1．中醫：腎陰虛、腎陽虛證等（應有明確的中醫證型及其癥狀描述）
2．西醫：絕經綜合征（原稱更年期綜合征）癥狀較輕者
[排除范圍]
1．中醫：無明確中醫證型及其癥狀描述者
2．西醫：
A、絕經綜合征（原稱更年期綜合征）癥狀較重者
B、精神系統疾病
C、腫瘤
D、伴有其他合并癥患者（如高血壓、糖尿病、心臟病等）
（六）產后缺乳類
[適用范圍]
1．中醫：氣血虛弱、肝郁氣滯、痰濁阻滯等所致缺乳
2．西醫：
[排除范圍]
1．中醫：乳癰所致
2．西醫：乳腺炎等器質性疾病所致
（七）產后身痛類
[適用范圍]
1．中醫：外感風寒、氣血兩虛、肝腎虧損等所致
2．西醫：
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：風濕性、類風濕性關節炎、痛風等器質性疾病
備注：
1．建議婦科用藥均應為甲類。
2．對于兒童用藥，月經不調及痛經應限初潮1年以后使用，月經前后諸證應有醫生的指導。
3．輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療
四、外科
（一）癤
[適用范圍] 癤腫（頭面部以外）
[排除范圍]
1．中醫：癰、疔、潰瘍等
2．西醫：
A、頭面部癤腫
B、多發或復發癤腫
C、伴有膿腫，或破潰（潰瘍）或感染等
D、伴有發熱等全身癥狀
E、伴有糖尿病、腎病等全身性疾患等
（二）水火燙傷
[適用范圍]輕度水火燙傷（Ⅰ度）
[排除范圍]
A、中、重度水火燙傷（Ⅱ度及以上）
B、其它化學物質、電能、放射線等燒傷
C、頭面部、口腔、外陰等特殊部位燒燙傷
（三）凍瘡
[適用范圍]局部性輕度凍瘡（紅斑性凍瘡）
[排除范圍]
A、局部性重度凍瘡（水皰性、壞死性凍瘡）
B、全身性凍瘡等
（四）痔
[適用范圍]輕度內外痔、混合痔（其中內痔為Ⅰ度、Ⅱ度）
[排除范圍]
A、重度內外痔、混合痔（其中內痔為Ⅲ度、Ⅳ度）
B、嵌頓痔
C、痔瘡繼發感染
D、其他疾病所致的便血、肛門腫痛、脫垂等
備注：
1．可以包括乙類OTC的適應癥：輕度水火燙傷、凍瘡。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療
五、骨傷科
（一）軟組織扭挫傷
[適用范圍]
A、外力所致軟組織扭挫傷（包括急性和慢性。以局部腫痛為主，可伴輕度功能障礙，無開放性損傷）
B、淺表皮膚挫傷、表皮切割傷（淺表、小面積）
[排除范圍]
A、有開放性傷口
B、脫位
C、筋斷
D、骨折等
（二）頸肩痛
[適用范圍]
A、感受外邪（風、寒、濕邪）
B、扭挫傷
C、慢性勞損等所致（如落枕、肩周炎、頸椎病的頸型（有癥狀描述））
[排除范圍]
A、強直性脊柱炎
B、頸椎結核
C、頸椎腫瘤
D、頸椎骨折脫位
E、頸椎?。ǔi型以外）
F、心絞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致
（三）腰腿痛
[適用范圍]
感受外邪（風、寒、濕邪）
B、腰部扭挫傷
C、慢性腰肌勞損
D、骨性關節炎輕癥的對癥治療
E、腰椎病輕癥（活動受限，但無嚴重運動功能障礙）等所致
[排除范圍]
腰部器質性疾病所致（如腰椎間盤突出癥、腰椎椎管狹窄癥、腰椎結核、腰椎腫瘤、增生性脊柱炎、強直性脊柱炎、先天變異等）
B、腰椎病重癥或泛指腰椎病
C、坐骨神經痛
D、骨性關節炎重癥
E、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、痛風等
F、出現關節紅腫、變形、功能障礙等
備注：
1．骨傷科口服用藥均應限甲類，外用藥可根據情況定乙類。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．建議將骨質疏松癥和骨性關節炎的輔助治療列入輔助用藥范圍。
六、耳鼻喉科
（一）耳鳴
[適用范圍]
1．中醫：耳鳴屬以下證型（肝火上擾、痰火郁積、腎精虧損、氣血虧虛證等）
2．西醫：神經性耳鳴
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：
A、藥物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突發性耳鳴
（二）耳聾
[適用范圍]
1．中醫：肝火上擾、痰火郁積、腎精虧損、氣血虧虛證等
2．西醫：感應神經性耳聾
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、藥物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突發性耳聾
C、聽神經瘤
（三）傷風鼻塞（急性鼻炎）
[適用范圍]
1．中醫：風寒、風熱證等
2．西醫：急性鼻炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：伴有鼻部其他器質性病變
（四）鼻窒（慢性鼻炎）
[適用范圍]
1．中醫：肺經蘊熱、肺脾氣虛證等
2．西醫：慢性鼻炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：伴有鼻部其他器質性病變
（五）鼻鼽
[適用范圍]
1．中醫：肺氣虛寒、脾氣虛弱、腎陽不足、肺經伏熱等
2．西醫：過敏性鼻炎
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、伴有鼻部他器質性病變或伴其他過敏性癥狀者
B、哮喘發作
C、伴有其他全身性疾病者
（六）鼻淵
[適用范圍]
1．中醫：肺經風熱、脾胃濕熱、肺氣虛寒、脾氣虛弱證等
2．西醫：鼻竇炎輕癥，無發熱等全身表現
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：鼻竇炎癥狀較重或伴發熱等全身表現者
（七）喉痹（咽炎）
[適用范圍]
1．中醫：外邪侵襲、肺胃熱盛、肺腎陰虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛證等
2．西醫：咽炎
[排除范圍]
1．中醫：喉瘖等
2．西醫：
A、咽炎伴咽部其他器質性病變者
B、急慢性喉炎等
（八）乳蛾（扁桃體炎）
[適用范圍]
1．中醫：風熱外襲、肺胃熱盛、虛火上炎證等
2．西醫：急性充血性扁桃體炎（Ⅰ度）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、急性充血性扁桃體炎（Ⅱ度及以上）
B、急性化膿性扁桃體炎
七、口腔科
（一）口瘡
[適用范圍]
1．中醫：心脾積熱、陰虛火旺證等
2．西醫：口腔潰瘍（復發性口腔潰瘍、糜爛型扁平苔癬等）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：口腔潰瘍重癥及其他疾?。ㄈ绨┌Y、結核等）所致
（二）牙痛
[適用范圍]
1．中醫：風熱侵襲、胃火上蒸、虛火上炎證等
2．西醫：牙痛輕癥
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：
A、牙痛重癥（疼痛嚴重或有并發癥，如頜面部腫痛、開口受限等）
B、急性牙髓炎所致牙痛
C、全身性疾病所致牙痛等
（三）齲病
[適用范圍]齲病的預防（限外用）
[排除范圍]齲病的治療
（四）牙宣（牙周炎）
[適用范圍]牙周炎
[排除范圍]
A、牙周炎重癥
B、其他疾病所致
（五）齦衄（牙齦炎）
[適用范圍]牙齦炎
[排除范圍]
A、牙周炎重癥
B、其他疾病所致
八、眼科
（一）針眼（瞼腺炎）
[適用范圍]
1．中醫：風熱客瞼、熱毒壅盛、脾虛夾實證等
2．西醫：
瞼腺炎(麥粒腫)輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：瞼腺炎(麥粒腫)重癥
（二）胞生痰核（瞼板腺囊腫）
[適用范圍]
1．中醫：痰濕阻結、痰熱蘊結證等
2．西醫：瞼板腺囊腫(霰粒腫)輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：瞼板腺囊腫(霰粒腫)重癥
（三）流淚癥（迎風流淚）（淚溢癥）
[適用范圍]
1．中醫：肝血不足、氣血不足證等
2．西醫：淚溢癥（眼睛無紅赤腫痛）
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：結膜、角膜炎癥等眼病所致
（四）時復目癢（春季結膜炎）
[適用范圍]
1．中醫：外感風熱、濕熱夾風、血虛生風證等
2．西醫：春季結膜炎（屬變態反應性結膜炎）輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：
A、春季結膜炎（屬變態反應性結膜炎）重癥
B、特發性過敏性結膜炎
C、巨乳頭性結膜炎
D、感染性結膜炎（包括細菌、病毒、衣原體等感染所致的結膜炎）
（五）慢性結膜炎（非感染性）
[適用范圍]
1．中醫：邪熱留戀、肺陰不足、脾胃濕熱證等
2．西醫：非感染因素所致（外界反復刺激所致的慢性結膜炎）輕癥
[排除范圍]
1．中醫：證型屬適用范圍但癥狀較重者
2．西醫：感染性結膜炎（包括細菌、病毒、衣原體等感染所致的結膜炎）
（六）宿翳（角膜瘢痕）
[適用范圍]角膜云翳、角膜斑翳
[排除范圍]角膜白斑或有活動性炎癥的眼病
（七）圓翳內障
[適用范圍]白內障早期
[排除范圍]白內障中晚期或并發其他眼病
（八）視疲勞
[適用范圍]
1．中醫：氣血虧虛、肝腎不足證等
2．西醫：視疲勞綜合癥（視力疲勞）
[排除范圍]
1．中醫：
2．西醫：眼部器質性疾病、全身性疾?。ㄈ缣悄虿〉龋┧抡?BR>五官科備注：
1．可以包括乙類OTC的適應癥：視疲勞（外用）。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．建議將局部用藥治療列入輔助用藥范圍，如含片、漱口水、鼻腔沖洗、噴霧劑等。
九、皮膚科
（一）鵝掌風（手癬）、腳濕氣（足癬）
[適用范圍]手癬、腳癬（脫屑型）
[排除范圍]
A、手足癬（水皰型、糜爛型）
B、頭癬
C、股癬
D、體癬
E、花斑癬（汗斑）等
（二）頑癬（神經性皮炎）
[適用范圍]局限性
[排除范圍]泛發性
（三）濕瘡（濕疹)
[適用范圍]
A、亞急性、慢性濕疹
B、無感染、無發熱畏寒等全身癥狀
[排除范圍]
A、急性濕疹
B、濕疹繼發感染、或伴發熱畏寒等全身癥狀等
（四）熱瘡（單純皰疹)
[適用范圍]發于口唇（唇皰疹）、口腔（皰疹性口炎）以及鼻周部位，且無發熱畏寒等全身癥狀
[排除范圍]
A、伴有發熱畏寒等全身癥狀
B、發于眼部（角膜）、腦部位
C、發于生殖器部位
D、新生兒感染
（五）粉刺（尋常痤瘡）
[適用范圍]尋常痤瘡
[排除范圍]
A、聚合型痤瘡（出現紫紅色結節、膿腫、囊腫，甚至破潰）
B、職業性痤瘡（接觸瀝青、煤焦油及石油制品者）等
（六）風疹塊（蕁麻疹）
[適用范圍]以皮膚風團為主，伴局部瘙癢
[排除范圍]風團巨大、泛發；或伴全身表現，如高熱畏寒、惡心嘔吐、腹痛腹瀉、呼吸困難等
（七）風瘙癢（瘙癢?。?BR>[適用范圍]泛發性瘙癢（泛發全身）（無原發性皮膚損害）
[排除范圍]
A、婦科疾病、肛腸科疾病等所致的局限性瘙癢
B、伴有其他慢性全身性疾病者（如糖尿病、肝病、腎病、腫瘤等）
（八）蚊蟲叮咬(蟲咬皮炎)
[適用范圍]一般蚊蟲叮咬（以癢為主癥，可見丘疹、風團或瘀點，可有抓痕，無畏寒發熱等全身癥狀）
[排除范圍]蜂螫、松毛蟲皮炎等；或伴畏寒發熱等全身癥狀者
（九）黧黑斑（黃褐斑）
[適用范圍]黃褐斑（無明確系統性疾?。?/P>
[排除范圍]伴有其他慢性病如：肝腎疾病、結核病、慢性酒精中毒及嚴重月經不調、妊娠婦女或其他婦科疾病等
（十）痱子
[適用范圍]紅色粟粒疹
[排除范圍]
晶型粟粒疹
痱毒（膿痱）等
（十一）皸裂瘡（手足皸裂）
[適用范圍]局部皸裂（局部角化皸裂）
[排除范圍]
A、繼發感染
B、真菌感染所致
C、濕疹等所致者
（十二）雞眼
（十三）胼胝
（十四）日曬瘡（日光性皮炎）
[適用范圍]輕度（以局部紅斑為主）
[排除范圍]重度
（十五）湮尻瘡（尿布疹、尿布皮炎）
[適用范圍] 輕度尿布疹
[排除范圍] 重度或繼發感染等
（十六）脂溢性皮炎
[適用范圍]干性型（皮膚瘙癢，脫屑）
[排除范圍]濕性型（皮膚紅斑、糜爛、流滋，有油膩性痂屑，常有臭味）
（十七）油風（斑禿）
[適用范圍]局部斑禿
[排除范圍]普禿、全禿
皮膚科備注：
1．可以包括乙類OTC的適應癥：蚊蟲叮咬、痱子、皸裂瘡、日曬瘡、脂溢性皮炎。
2．對于兒童用藥，建議應有醫生的指導。
3．建議將潤膚、保濕、防曬、遮蓋、清潔等描述的藥物列入輔助用藥的范圍。
附件3：
乙類非處方藥確定原則（征求意見稿）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的要求，“根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?/P>
乙類非處方藥應為在一般情況下，消費者不需要醫生及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。
?。ㄒ唬梅秶阂翌惙翘幏剿帒怯糜诔Ｒ娸p微疾病和癥狀，以及日常營養補充等的非處方藥藥品。該類疾病和癥狀特點為：
發生率較高，消費者認知程度很高；
癥狀明顯，消費者可自我感知；
病情輕微，對日常生活無嚴重影響。
用藥時間較短，一般在一周以內（日常營養補充及中成藥補益類等除外）；
?。ǘ┧幤钒踩裕阂翌惙翘幏剿帒前踩愿玫乃幬?。
1．化學藥品各活性成分或中成藥處方應已在國內上市10年以上；
2．藥物各成分（包括輔料）安全性研究清楚、明確；
3．藥品不良反應研究清楚明確，發生率低；
4．藥品質量穩定，有效期較長（24個月以上）；
5．說明書中適應癥、用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥等主要內容應為消費者能夠非常清楚、準確地理解，并可以嚴格按要求使用，誤用、濫用的可能性很小。
?。ㄈ┡懦瓌t：以下情況下不應作為乙類非處方藥。
1．兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；
2．化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；
3．中成藥含毒性藥材（包括小毒及其它現代科學發現有毒的藥材）、重金屬成份的；
4．中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；
5．中西藥復方制劑；
6．輔助用藥；
7．貯藏條件有特殊要求的；
8．不良反應（包括藥疹等一般不良反應）發生率高的（10%以上），及有嚴重不良反應的（萬分之一以上）；
9．藥品名稱或適應癥（功能主治）易對消費者產生誤導或消費者不易理解的。
附件4：
“雙跨”品種確定原則（征求意見稿）
“雙跨”品種判定的基本原則：其非處方藥適應癥（功能主治）是否縮小了原處方藥的適應癥治療范圍，適應癥減少的，應按“雙跨”處理；按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，藥品用法不能發生改變，藥品用量不能超出原劑量范圍。
一、按“雙跨”管理的情形
1．適應癥包括某一疾病的不同階段，而該疾病的早期階段可以由消費者使用非處方藥自我藥療的（因此首先應確定非處方藥適應癥范圍，并制定增加非處方藥適應癥范圍的原則、標準和要求），可只保留早期階段適應癥和癥狀按“雙跨”管理；
2．適應癥包括某一疾?。ɑ蛑嗅t癥侯）的各種輕重癥狀，各癥狀間不是共同發生的，可以減少嚴重癥狀內容按“雙跨”管理；
3．同一藥品可用于多種疾病，而其中只有部分疾病可以由消費者使用非處方藥自我藥療，且經過嚴格臨床試驗證實有效的，可以只保留此部分疾病按“雙跨”管理；
4．同一藥品可用于多種疾病或多種病因引起的同一（類）癥狀，而其中只有部分疾病或病因可以由消費者使用非處方藥自我藥療，且經過嚴格臨床試驗證實有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“雙跨”管理；
5．原適應癥（功能主治）中包括“各種”的，可以在增加限制性內容后，按“雙跨”管理，并在說明書“注意事項”項下注明“（其它情況）應在醫生指導下使用”；
6．同一藥品用于不同人群時，為保證某一人群用藥安全，可減少該人群按“雙跨”管理，并在注意事項下注明“（該人群）應在醫生指導下使用”；
7．同一藥品使用劑量范圍較大時，為保證消費者自我用藥安全，可在原劑量范圍內，減少使用劑量，按“雙跨”管理；
二、不能按“雙跨”管理的情形
1．適應癥中包括治療疾病名稱和該疾病的癥狀，如該疾病不屬于非處方藥適應癥范圍，不能只保留部分癥狀作為“雙跨”管理；
2．適應癥包括不同疾病，其中符合非處方藥治療范圍的疾病沒有明確證據證實有效的；
3．適應癥中包括疾病名稱，并在癥狀表述中只包括嚴重癥狀的，不能只保留疾病名稱作為“雙跨”管理；
4．適應癥中包括疾?。ㄖ嗅t癥侯）名稱和各種癥狀的，不能減少該疾?。òY侯）的主要（或典型）癥狀作為“雙跨”管理；
5．中成藥原批準功能主治中中西醫疾病名稱分別表述的，不能只保留中醫疾病名稱或只保留西醫疾病名稱作為“雙跨”管理；
6．適應癥（功能主治）是由于某種病因引起的疾病或癥狀，不能刪除病因內容按“雙跨”管理；
7．中成藥功能主治消費者不能理解的中醫內容，不能進行文字描述修改按“雙跨”管理；
8．減少某項適應癥（功能主治）后，會導致藥品處方組成不合理或過度用藥的，不能按“雙跨”管理；
9．中成藥藥品名稱提示功能主治內容的，不能減少其所提示的功能主治內容按“雙跨”管理；
10．原適應癥（功能主治）存在問題的，應首先通過注冊程序對原批準適應癥（功能主治）內容進行完善后才能進行非處方藥轉換，不能采用“雙跨”方式減少其不合理的內容；
11．對適應癥進行修改后會誤導患者用藥的不能按“雙跨”管理。
附件5：
含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則
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一、目的
為科學合理地評價含毒性藥材中成藥作為非處方藥品種的安全性，保證公眾自我藥療的用藥安全，結合實際情況，特制定本原則。
二、含毒性藥材中成藥轉換評價的基本原則
含毒性藥材的中成藥存在不安全隱患的可能性較大，因此，此類產品用于患者自我藥療時，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時間長的品種。在轉換評價時，必須從嚴管理。
三、毒性藥材的界定與分類
根據含毒性藥材的毒性強度和對人體安全性的影響進行分類。
1．毒性藥材的界定
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）、《中華人民共和國衛生部藥品標準》（含藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明的毒性藥材，國家中醫藥管理局1992年頒布的二十八種毒性中藥材，其他已發現有安全性問題的藥材，屬本原則所指毒性藥材。
2．毒性藥材的分類
為方便轉換評價工作，依據《中華人民共和國藥典》將毒性藥材按毒性強度分為大毒、有毒、小毒三類。
?。?）大毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為大毒的藥材，國家中醫藥管理局1992年頒布的二十八種毒性中藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明大毒、劇毒的藥材，為大毒藥材。包括以下藥材：生川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、生草烏、斑蝥、生千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、白降丹、生藤黃、紅升丹、生狼毒、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿、馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮、千里光。
?。?）有毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為有毒的藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明有毒的藥材，為有毒藥材。包括以下藥材：干漆、土荊皮、山豆根、千金子霜、制川烏、制天南星、木鱉子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、朱砂、華山參、全蝎、芫花、蒼耳子、兩頭尖、制附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇。
?。?）小毒藥材
《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為小毒的藥材，《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明小毒、微毒的藥材，為小毒藥材。包括以下藥材：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴉膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、蒺藜、鶴虱。
上述各類藥材名單未包括《中華人民共和國衛生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省、自治區、直轄市的地方藥材標準所列毒性藥材，標準中標注為“微毒”、“小毒”的按有毒類藥材管理，標注為“有毒”、“大毒”、“劇毒”的均按大毒類藥材管理。發現有安全性問題的藥材，對其存在的安全問題的嚴重程度進行評估，參照本《處理原則》相應類別分類處理，并根據實際情況增補毒性藥材名單。
四、含毒性藥材中成藥轉換評價分類及處理原則
為方便轉換評價工作，將含毒性藥材的中成藥品種按藥材的毒性和給藥途徑進行分類，其分類及處理方法如下：
1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉換；
2類：含大毒藥材的外用制劑，一般不予轉換；
3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥制劑：
3a類：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、制附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉換：
1）日服用量超過標準規定范圍；
2）兒科用藥（制半夏除外）；
3）妊娠期用藥；
4）療程7天以上；
3b類：含以下有毒藥材（安全性不明確）口服及粘膜給藥制劑，不予轉換：
全蝎蜈蚣干漆千金子千金子霜甘遂華山參芫花兩頭尖金錢白花蛇京大戟香加皮常山商陸硫黃蓖麻子蘄蛇制川烏制草烏牽牛子白果苦楝皮土荊皮木鱉子制白附子朱砂
4類：含有毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉換：
1）含重金屬類毒性藥物（朱砂、硫黃等）；
2）包裝不易控制每次用量，容易誤服；
3）兒科用藥；
4）妊娠期用藥；
5）療程2周以上。
5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉換：
1）日服用量超過標準規定范圍；
2）療程2周以上。
6類：含小毒藥材的外用制劑，可進行其他方面評價。
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