各市食品藥品監督管理局：

為認真貫徹落實全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議、全省產品質量和食品安全驗收現場會和《安徽省政府辦公廳關于開展安全生產“三個再查”工作的通知》（皖政辦明電〔2007〕58號）精神，扎實做好迎接國務院、省政府產品質量和食品安全專項整治現場驗收，以及國家局關于藥品市場秩序專項整治檢查驗收等工作，省局決定在全省開展開展藥品質量安全專項整治自查和督查工作，現將有關事項通知如下：

一、自查和督查工作的主要內容

（一）自查主要內容

1、藥品生產企業：

一查藥品生產企業是否取得《藥品生產許可證》

二查是否取得《GMp認證證書》；

三查是否對藥品注冊申請資料開展自查；

四查是否有質量管理部門、質量管理制度和專職質量管理人員；

五查購入的原輔料是否有驗收紀錄；

六查藥品出廠是否有檢驗合格報告書；

七查每批出廠藥品是否都有銷售記錄；

八查是否有請公眾人物、專家作療效證明的藥品廣告；

九查是否建立藥品不良反應檢測報告制度；

十查監管部門是否有監督檢查。

2、藥品批發企業：

一查是否取得《藥品經營許可證》；

二查是否取得藥品GSP證書；

三查藥品購進渠道是否合法，購進的藥品是否有驗收紀錄及憑證；

四查藥品銷售是否有記錄；

五查是否存在超范圍經營問題；

六查是否有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的儲存庫；

七查是否有請公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告；

八查是否配備藥學技術人員；

九查是否建立特殊藥品跟蹤系統；

十查監管部門是否有監督檢查。

3、藥品零售企業：

一查是否取得《藥品經營許可證》；

二查是否取得藥品GSP證書；

三查是否按照處方藥、非處方藥分類擺放，是否有標識；

四查藥品與非藥品是否分開擺放，是否有標識；

五查藥品采購渠道是否合法，購進藥品是否有驗收記錄和憑證；

六查處方藥銷售是否有藥學技術人員指導；

七查是否有出租柜臺；

八查是否存在超范圍經營問題；

九查店堂是否有以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告；

十查是否配備藥學技術人員；

十一查監管部門是否有監督檢查。

4、醫療機構：

一查是否有合法、穩定的藥品供應渠道，供應是否及時；

二查藥品是否有專門的儲存場所；

三查冷藏藥品是否有冰箱儲存保管；

四查鄉鎮衛生院、村衛生室是否開展規范藥房、合格藥房建設；

五查監管部門是否有監督檢查。

5、醫療器械生產企業：

一查醫療器械生產企業許可證》項目是否與實際相符；

二查質量管理負責人是否在職在崗；

三查采購、生產、檢驗記錄是否齊全；

四查檢驗儀器是否齊備并按產品標準檢驗出廠；

五查產品包裝、標識、說明書是否規范；

六查市、縣局是否進行監督檢查。

6、醫療器械經營企業：

一查《醫療器械經營企業許可證》項目是否與實際相符；

二查質量管理人員是否在職在崗；

三查所經營產品的注冊證、產品生產企業的許可證、每批產品的合格證明等資質材料是否齊全，是否經營過期失效產品；

四查產品入庫驗收、出庫符合等記錄是否齊全；

五查市、縣局是否進行監督檢查。

（二）督查主要內容

（1）藥品安全監管責任落實意識。重點是各級貫徹國務院《特別規定》與整頓和規范藥品市場秩序專項行動的態度是否堅決，政府負總責意識、企業是藥品質量第一責任人意識是否到位，特別是思想認識是否到位，領導和督導是否有力。

（2）對藥品專項整治工作實施“回頭看”情況。重點是藥品專項行動方案是否落實，相關部門是否形成專項整治的強大合力，藥品專項整治的“六項任務”和“四大目標”能否如期實現，各個環節有無不良隱患和工作漏洞，迎接國務院和國家局藥品專項整治檢查驗收工作是否扎實。

（3）藥品安全長效監管機制確立情況。重點是各級是否結合實際認真總結藥品安全監管的經驗，建立健全藥品安全長效監管機制，促進食品藥品市場秩序進一步規范、有序。

（4）元旦、春節等重大節日和“兩會”等重要時段的藥品安全工作籌劃是否具體，措施是否有效，監管是否到位，確保用藥用械安全。

二、自查和督查工作安排：

（一）自查和督查的時間

自查時間：從本通知下發之日起，至12月24日。

督查時間：12月24日至元月10日，具體時間由各督查組另行通知。

（二）自查和督查的組織

本次自查活動由各市、縣局負責通知轄區內的相關企業、單位，以發動相關企業、單位自行開展檢查為主，市、縣局按照自查內容加強工作督導。

督查活動由省局組織實施，省局共組成6個督查組，每組3-4人，由一名局領導帶隊。

（三）督查的主要方法

督查組采取明查和暗訪相結合的方法進行。明查主要檢查所到單位藥品專項整治開展情況，認真查閱相關文件、記錄和檔案資料，突出對重點企業和重點隱患檢查，分類對其他企業進行抽查，同時隨機開展暗訪活動。

三、有關要求

（一）各級要要高重視這次自查和督查工作，深刻認清省政府開展安全生產“三個再查”工作的重要性和必要性，切實按照通知要求迅速開展自查和再查工作，進一步強化措施，排查隱患，狠抓落實，努力把各種不安全因素解決在萌芽狀態。

（二）各地要對藥品專項整治工作進行認真的梳理和總結，及時向督查組提供匯報材料，督查組工作時不安排匯報。

（三）各市、縣局級要全面收集整理和規范相關的檔案、資料，同時在自查中也要指導企業建立健全相關制度和資料，認真落實藥品專項行動的有關要求。

      二〇〇七年十二月十八日