關于對《藥品技術轉讓注冊管理規定》進行調查問卷的通知

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來源：安徽華辰制藥有限公司 日期：2007-12-11 瀏覽次數：1506 次

有關單位：

　　為客觀了解各相關單位對《藥品技術轉讓注冊管理規定》的意見及理解情況，我司除對《規定》在局網站征求意見外，又制作了《調查問卷》，請各藥品生產企業、藥品研發機構等相關部門，按照所附要求認真填寫并于2007年12月15日前反饋。

　　附件：1．《藥品技術轉讓注冊管理規定》調查問卷
　　　　　2．《藥品技術轉讓注冊管理規定》調查問卷填寫注意事項
　　　　　3．問題答案專用紙

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月五日

附件1：
　　　　　　　　　　　《藥品技術轉讓注冊管理規定》調查問卷

　　一、基本情況

　　1．您所在單位性質
　　A．藥品監督管理領域
　　B．研究機構
　　C．國內制藥企業
　　D．國外合資、獨資制藥企業
　　E．其它

　　2．您從事藥品注冊研發工作年限
　　A．10年以下
　　B．10～20年
　　C．20年以上

　　3．工作所處管理層位置
　　A．高層決策人員，
　　B．中層決策人員，
　　C．中層研發項目管理人員，
　　D．項目具體執行人，研發人員

　　4．所從事具體工作
　　A．注冊事務和申報
　　B．具體試驗研究
　　C．藥品生產和管理
　　D．其它
　　5．對藥品技術轉讓的經驗
　　A．有
　　B．無

　　二、對《規定》的一般問題

　　6．對《規定》總體評價
　　A．非常好
　　B．好
　　C．一般
　　D．不好

　　7．您認為《規定》在現行法律法規體系中可操作性
　　A．非常好
　　B．好
　　C．一般
　　D．不好

　　8．您認為《規定》在鼓勵創新方面的措施
　　A．非常好
　　B．好
　　C．一般
　　D．不好

　　9．對新藥在監測期內可以多次轉讓的看法
　　A．非常好
　　B．好
　　C．一般
　　D．不好

　　10．對允許已過監測期藥品技術轉讓政策的看法
　　A．非常好
　　B．好
　　C．一般
　　D．不好

　　11．對允許進口藥品進行技術轉讓政策的看法
　　A．非常好
　　B．好
　　C．一般
　　D．不好

　　三、新藥技術轉讓的問題

　　12．您認為《規定》在鼓勵創新方面的具體措施最重要的為
　　A．放開新藥技術轉讓次數，新藥技術的轉讓家數由市場機制調節
　　B．允許監測期內轉讓
　　C．技術轉讓程序相對于仿制藥程序簡便
　　D．其它

　　13．認為新藥技術可申請多次轉讓合理的原因是
　　A．極大鼓勵真正創新藥物研發
　　B．注冊程序和時限可操作性強
　　C．　增加的技術要求，體現了對安全有效和質量可控性的關注
　　D．其它

14．認為新藥技術可申請多次轉讓不合理的原因在于
　　A．引起批準文號泛濫
　　B．不利于限制低水平重復
　　C．加大了企業獨家技術引進的成本
　　D．容易造成技術轉讓糾紛增加，影響整個醫藥技術市場的發展
　　E．其它

　　15．新藥技術轉讓次數如果限制，應為
　　A．限定1～2次
　　B．限定3～4次
　　C．限定5～6次
　　D．不作限制

　　16．您認為新藥技術轉讓次數不限制的最重要理由是
　　A．藥品生產技術受技術市場規律制約，應遵守市場規則，行政審批應當還技術轉讓的市場化調節的本來面目，不應過多干預。
　　B．藥品生產技術的轉讓受供、需雙方的需求和其市場價值制約，轉讓次數由市場控制，在《規定》中簡單限制轉讓次數沒有科學依據。
　　C．對新藥技術轉讓進行次數限制，也使監管部門處于各種市場行為的糾紛中，浪費了有限的行政資源。
　　D．過去用行政手段，限制轉讓次數，防礙了市場規律的作用發揮。

　　17．新藥技術轉讓品種范圍問題
　　A．應當只限定一類藥可以進行新藥技術轉讓，而其它品種不應放開轉讓
　　B．應當只限定于一類和高技術改劑型如靶向，控釋，新給藥途徑等品種可以進行新藥技術轉讓
　　C．只要按照原《藥品注冊管理辦法》能夠獲得《新藥證書》的品種都可以轉讓
　　D．只有按照新《藥品注冊管理辦法》能夠獲得《新藥證書》的品種都可以轉讓

　　四、生產技術轉讓的問題

　　18．認為已過監測期藥品技術轉讓政策合理的原因是
　　A．政策思路上，給成熟生產技術的合理流動提供了法規途徑
　　B．注冊程序和時限上，結合補充申請和必要的臨床試驗，即降低了程序門檻，又提出了明確的技術要求
　　C．技術要求上，對臨床試驗的要求，體現了對安全，有效和質量可控性的關注
　　D．其它

　　19．已過監測期藥品技術轉讓的優勢是哪幾個
　　A．引導真正的生產技術在不同企業間的合理流動和科學利用，還能夠引導仿制藥申報數量的降低。
　　B．通過生產技術轉讓的技術要求，更好地保證生產技術和生產工藝的可使用性和可操作性，保證產品質量的一致性。從而更好地保證藥品質量，減少低水平重復申報。
　　C．生產技術轉讓按照補充申請程序申報，原藥品批準文號同時注銷，因而抑制了批準文號數量的增加。
　　D．老品種生產技術在不同企業間的流動，促進了企業的合并、重組和生產資源的合理配置，減少低水平重復建設。
　　E．企業可以不必走仿制程序獲得老品種生產技術，節約資源和成本。
　　F．可以促使進口藥品先進生產技術向中國的轉移，鼓勵國產化進程。
　　G．其它

　　20．您認為已過監測期藥品技術轉讓存在的問題在于
　　A．容易造成批準文號的買賣，引起管理混亂
　　B．會增加批準文號，造成批準文號泛濫
　　C．引發重復投資建新廠，低水平重復建設，造成資源浪費
　　D．落后的環境壓力大的生產技術向經濟欠發達地區流動，轉移了污染和環境壓力
　　E．其它

　　21．生產技術轉讓的風險控制中哪些具體措施能有效的控制轉讓風險
　　A．對已經明確存在高風險的品種不得申請轉讓
　　B．對新發現有重大安全風險的品種停止轉讓
　　C．技術審評中發現存在安全風險的不批準轉讓
　　D．盡量限制可以技術轉讓品種的范圍
　　E．盡量提出控制風險的技術要求和技術指導原則
　　F．其它

　　22．如何判斷生產技術轉讓的品種原為新藥
　　A．具有自主知識產權的化合物專利
　　B．按照注冊管理辦法可以核發新藥證書的
　　C．國內第一家申報的
　　D．國內外第一家申報的
　　E．曾經具有新藥證書的
　　F．判斷難度大，尤其對多年前批準的新藥

　　23．您認為允許申報生產技術轉讓的品種范圍應該是
　　A．已過監測期（保護期、過渡期）的原新藥。
　　B．已過監測期（保護期、過渡期）的原新藥，以及仿制藥和原地方標準品種等全部已取得批準文號的品種。
　　C．已過監測期（保護期、過渡期）的原新藥，以及仿制藥和原地方標準品種等全部已取得批準文號的品種。但除了部分存在高風險國家局事先限定的品種。
　　D．其它

　　24．您認為允許老藥申報生產技術轉讓的優勢是
　　A．大部分品種生產銷售多年，工藝成熟穩定、質量可靠，帶來的風險小。
　　B．根據企業情況，不再生產品種的成熟生產技術可以轉讓，促進了生產技術的合理流動，有利于企業的合并重組和資源利用。
　　C．減少了仿制藥的低水平重復申報。
　　D．老藥的技術轉讓比按照仿制申報更能保證藥品質量。

25．您認為限定申報生產技術轉讓的品種為原新藥可能產生的問題有哪些
　　A．由于研究單位和生產企業可能已經簽訂了有關合同，生產企業再次轉讓生產技術，造成糾紛的可能性高。
　　B．原新藥和已生產銷售多年的老藥比，在生產工藝和安全性方面，尚須進一步得到驗證，因此原新藥技術轉讓可能帶來的風險更高
　　C．全國絕大部分品種為老藥，限定原新藥轉允許技術轉讓防礙了這些多年生產，工藝成熟品種生產技術的合理流動。
　　D．阻礙了生產技術的自由合理流動，不利于企業的兼并、重組，以及集團內部生產技術的轉移。
　　E．其它

　　26．進口藥品放開技術轉讓的政策您認為可以
　　A．促進國外成熟生產技術的國內本地化生產，降低生產成本，提高藥物可及性
　　B．促進跨國公司將生產技術轉移至中國分公司，減少了仿制申請
　　C．加快國內企業對先進生產技術的引進，提升產業技術水平
　　D．有利于我國仿制藥的參照和對比
　　E．造成外資企業對國內企業品種技術的惡意收購獨占市場，減弱合理競爭造成壟斷加劇
　　F．沖擊國內仿制藥市場，影響國企同品種仿制藥的銷售

　　五、綜合性問題

　　27．您認為下列各類藥品注冊事項的風險程度由高到低依次應為
　　A．新藥新劑型　仿制藥生產技術轉讓
　　B．新劑型仿制藥　新藥　生產技術轉讓
　　C．仿制藥新劑型生產技術轉讓新藥
　　D．生產技術轉讓　仿制藥新劑型新藥

　　28．您認為藥品技術轉讓開放政策會存在哪些問題
　　A．造成批準文號的變相買賣，引起各種法律糾紛，擾亂技術市場
　　B．藥品技術轉讓放開，擴大了風險范圍
　　C．藥品技術轉讓會引起批準文號的進一步大幅增加
　　D．不會存在上述問題

　　29．藥品技術轉讓過程監管部門應當進行風險控制嗎
　　A．應當
　　B．不需要
　　C．不知道

　　30．對藥品技術轉讓需根據審評要求進行臨床試驗問題您認為
　　A．品種申報時已經進行了臨床試驗，不必再進行，資源浪費。
　　B．應當配合具體的技術指導原則，分情況決定哪些情況需要臨床試驗。
　　C．國外變更生產場地，可能要求臨床試驗或等效性試驗，提出技術要求是應該且合理的。
　　D．其它

　　31．藥品技術轉讓是否需要原研究者同意
　　A．需要
　　B．不需要
　　C．不確定

　　32．您對藥品技術轉讓需進行技術審評的看法
　　A．技術轉讓不需要技術審評
　　B．技術轉讓實際上是生產地點的變更，應當參照其它發達國家相關規定和技術指導原則，進行技術審評
　　C．對新藥技術轉讓應當進行技術審評，對老品種無須進行技術審評
　　D．對老品種需要技術審評，對新藥無須技術審評
　　E．不確定是否需要技術審評

　　33．藥品技術轉讓的新規定可能對工業界產生的影響
　　A．影響國內制藥工業生產布局的良性改變
　　B．生產資源和生產優勢的重新優化配制
　　C．有利于生產的專業化分工和組合
　　D．提高GMP管理水平
　　E．減少低水平建設和重復
　　F．進一步促進產品質量的提高
　　G．提高藥品生產企業研發能力和自主創新水平

　　34．藥品技術轉讓糾紛解決應采取哪種方式
　　A．藥品監督管理部門不應介入技術轉讓糾紛，已經做出的行政決定在現有法律法規下不能撤銷。糾紛應當通過法律途徑解決。
　　B．藥品監督管理部門應當積極介入技術轉讓糾紛，及時撤銷涉嫌糾紛的藥品批準文號。
　　C．藥品監督管理部門不應介入技術轉讓糾紛，糾紛雙方應當尋求法律解決后再請藥監部門配合撤銷文號
　　D．其它

　　35．對國家局將藥品技術轉讓受理和審批信息上網的看法
　　A．技術轉讓信息不應當公布于網上，應保護企業商業秘密
　　B．技術轉讓信息應當僅告知當事人，防止多家轉讓信息不公開造成糾紛
　　C．技術轉讓信息應當在網站公示給公眾，防止多家轉讓信息不公開造成糾紛
　　D．技術轉讓信息在網站公示給公眾，并不能防止因多家轉讓信息不公開造成糾紛。應當依靠在《新藥證書》上注明轉讓信息，才可以防止糾紛發生。
　　E．技術轉讓信息在網站公示給公眾，方便公眾參與監管部門對于技術轉讓的監督，防止違規和糾紛的發生

36．藥品技術轉讓的具體措施能夠起到哪些作用
　　A．引導簡單改變劑型和仿制藥的申報數量
　　B．引導新建企業和車間申辦數量
　　C．減少低水平重復申報品種和設廠
　　D．鼓勵成熟生產技術應用
　　E．鼓勵先進生產技術的引進和推廣

　　37．藥品技術轉讓法規未來的發展有哪些
　　A．《藥品法》中批準文號管理未明確規定誰對上市產品負責的弊端逐漸顯露出來，需要修訂《藥品法》
　　B．未來的《藥品法》需要實施上市許可人制度和生產許可人制度
　　C．在上述許可人制度下，技術轉讓的很多難題都迎刃而解，不需要專門制定技術轉讓規定
　　D．在批準文號制度管理下，制定更詳細的技術轉讓規定，委托生產需要更加明確的管理規定

　　六、《規定》實施的過渡性問題

　　38．《規定》出臺前已經申報的品種應當
　　A．按照原法規相關規定執行審批
　　B．按照新辦法相關規定進行審批
　　C．一般品種按照原法規相關規定審批，高危品種按照新法規審批
　　D．由申請人自己決定按照那個辦法審評審批

　　39．已經轉讓過的新藥品種再次轉讓問題
　　A．已過監測期的品種（曾經新藥）按照新規定可以進行再次轉讓
　　B．不應該再次轉讓
　　C．在監測期內還可以按照新規定繼續轉讓
　　D．經原研究單位和相關生產企業同意后方能再次轉讓
　　E．其它

附件2：
　　　　　　　　《藥品技術轉讓注冊管理規定》調查問卷填寫注意事項

　　請各藥品生產企業，研發機構和其它相關部門，根據問卷問題實事求是反映實際情況和存在的問題，以保證統計數據的客觀、真實性和代表性，并請注意以下事項：

　　一、請在充分了解《藥品技術轉讓注冊管理規定》（征求意見稿）基礎上，根據填寫人所在單位相關工作的實際情況填寫，務求保證意見真實具有代表意義。

　　二、問卷回答寫在答題紙上，如果有其它更進一步的意見建議請發送至國家局網站的相關電子郵箱。

　　三、由于樣本量的大小會對最終統計數據的準確性和代表性造成影響，甚至產生誤差，請接到問卷的藥品生產企業，研究機構等部門相關人員認真完成問卷各相關問題。

　　四、問題分為單選和多選題，請在《問卷答案專用紙》上用“√”選擇準確答案。

　　五、問卷填寫完畢，請務必將《問卷答案專用紙》電子版通過電子郵件寄送到國家局郵箱 cuihao@sfda.gov.cn 、hysmsh@sda.gov.cn，或者將紙質答題紙傳真至010-88389796。

關于對《藥品技術轉讓注冊管理規定》進行調查問卷的通知

食藥監注函[2007]491號

2007年12月05日發布

附件3：
　　　　　　　　　　　　　　　　問卷答案專用紙

1、 A □　　B □　 C □　 D □　E □
2、 A □　　B □　 C □
3、 A □　　B □　 C □　 D □
4、 A □　　B □　 C □　 D □
5、 A □　　B □　
6、 A □　　B □　 C □　 D □
7、 A □　　B □　 C □　 D □
8、 A □　　B □　 C □　 D □
9、 A □　　B □　 C □　 D □
10、A □　　B □　 C □　 D □
11、A □　　B □　 C □　 D □
12、A □　　B □　 C □　 D □
13、A □　　B □　 C □　 D □
14、A □　　B □　 C □　 D □　 E □
15、A □　　B □　 C □　 D □
16、A □　　B □　 C □　 D □
17、A □　　B □　 C □　 D □
18、A □　　B □　 C □　 D □
19、A □　　B □　 C □　 D □　 E □　　F□　　G□
20、A □　　B □　 C □　 D □　 E □
21、A □　　B □　 C □　 D □　 E □　　F□
22、A □　　B □　 C □　 D □　 E □　　F□
23、A □　　B □　 C □　 D □
24、A □　　B □　 C □　 D □
25、A □　　B □　 C □　 D □　 E □
26、A □　　B □　 C □　 D □　 E □　　F□
27、A □　　B □　 C □　 D □
28、A □　　B □　 C □　 D □
29、A □　　B □　 C □　
30、A □　　B □　 C □　 D □
31、A □　　B □　 C □
32、A □　　B □　 C □　 D □　 E □
33、A □　　B □　 C □　 D □　 E □　　F□　　G□
34、A □　　B □　 C □　 D □
35、A □　　B □　 C □　 D □　 E □
36、A □　　B □　 C □　 D □　 E □
37、A □　　B □　 C □　 D □
38、A □　　B □　 C □　 D □
39、A □　　B □　 C □　 D □　 E □