遼寧省食品藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2007年6月25日至26日，國家局組織專家組對遼寧省食品藥品檢驗所的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該所對皮內反應試驗等13個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。
附件：認可的醫療器械受檢目錄
國家食品藥品監督管理局
二○○七年十一月二十二日
附件：
認可的醫療器械受檢目錄
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序號 |
產品名稱 |
項目/參數 |
檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） |
說明 | |
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序號 |
名稱 | ||||
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一 |
醫療器械生物性能 |
1 |
皮內反應試驗(原為皮內刺激試驗) |
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
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2 |
眼刺激試驗 |
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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3 |
植入試驗(長期、短期) |
GB/14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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4 |
溶血試驗 |
GB/14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物學試驗方法 |
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5 |
致敏試驗 |
GB/14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物學試驗方法 |
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6 |
全身毒性試驗(急性、亞急性、亞慢性) |
GB/14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物學試驗方法 |
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7 |
熱原 |
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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8 |
細菌內毒素 |
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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9 |
細胞毒性 |
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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10 |
皮膚刺激 |
GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
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11 |
無菌試驗 |
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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12 |
微生物檢測 |
GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準 |
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二 |
醫療器械化學分析 |
13 |
鎘 |
GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法 |
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安徽華辰制藥